一项评估 ProSpare 术后使用的试验，ProSpare 是前列腺癌放疗中的直肠闭塞器 (POPS)
一项评估 ProSpare 术后使用的随机对照 II 期试验，ProSpare 是前列腺癌放疗中的直肠闭塞器
研究概览
详细说明
手术切除前列腺是治疗前列腺癌的方法之一。 如果癌症可能尚未完全切除，一些患者会在手术后接受放疗。 对前列腺所在区域进行放射治疗会引起副作用，这会导致肠道和膀胱症状以及性功能下降。
单独放疗也是前列腺癌的标准治疗方法。 在皇家马斯登医院和癌症研究所，研究人员设计了一种名为 ProSpare 的设备并获得了专利，以提高放射治疗的准确性。 该设备已经在 80 多名接受前列腺放射治疗的患者身上进行了开发和测试，并且耐受性良好。 提高了治疗准确性，减少了直肠的辐射剂量。 患者对 ProSpare 的设计和使用给出了非常有价值的反馈和意见，研究人员已将其纳入最终设计。 现在重要的是在多中心随机对照试验中测试 ProSpare。 研究人员旨在确定 ProSpare 是否会减少前列腺切除术后接受放疗的患者报告的副作用。
ProSpare 装置由患者插入直肠进行每日放射治疗。 一次性装置每天在原位停留约 15 分钟。 该装置的曲线设计符合直肠的形状，并通过牢固地定位在肛门括约肌中而保持在正确的位置。 ProSpare 包含小“标记”——钢球轴承——可以在放射治疗前进行的标准扫描中“看到”。 在每次每日治疗之前调整治疗以考虑患者运动和放射治疗设置的变化。 因此，治疗比使用放射治疗定位的标准方法更准确。 这意味着可以减少放置在前列腺床周围的放射治疗“安全边际”。 直肠和膀胱以及与勃起功能相关的结构的剂量将减少。 这可能会改善放射治疗引起的副作用。
识别此类图像引导放射治疗 (IGRT) 治疗目标区域的其他方法包括插入基准标记——通常以金种子的形式插入前列腺或前列腺床。 这已成为一些前列腺放射治疗放射治疗中心的标准做法，但对于前列腺床放射治疗而言技术复杂且未常规使用。 ProSpare 具有非侵入性的额外优势，并且没有与基准插入相关的感染风险。
患者将被随机选择接受标准治疗或每天使用 ProSpare 并调整设置边缘。 在治疗期间和治疗后，将向患者提出问题并填写问卷，询问肠道、泌尿和性功能。 研究人员将查看每组的结果，看看 ProSpare 治疗是否有助于改善放疗的副作用。 如果看到益处，ProSpare 引导放疗的目标将是成为国内和国际前列腺床放疗标准治疗的一部分。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sijy Pillai
- 电话号码：+44 208 915 6666
- 邮箱：POPS@rmh.nhs.uk
学习地点
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-
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Cambridge University Hospitals
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接触：
- Dr Yvonne Rimmer
-
Guildford、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
接触：
- Dr Chee Goh
-
Ipswich、英国、IP4 5PD
- 招聘中
- East Suffolk and North Essex NHS Trust
-
接触：
- Dr Christopher Scrase
-
London、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Dr Reena Davda
-
London、英国、NW3 2QG
- 尚未招聘
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
接触：
- Dr Sarah Needleman
-
London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden NHSFT
-
接触：
- Sijy Pillai
- 邮箱：POPS@rmh.nhs.uk
-
Middlesex、英国、HA6 2RN
- 招聘中
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Mount Vernon Cancer Centre
-
接触：
- Prof Peter Hoskin
-
Norwich、英国、NR4 7UY
- 招聘中
- Norfolk and Norwich University Hospital NHSFT
-
接触：
- Dr Jenny Nobes
-
-
Somerset
-
Taunton、Somerset、英国、TA1 5DA
- 尚未招聘
- Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
-
接触：
- Dr Emma Gray
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
接触：
- Sijy Pillai
- 电话号码：+44 208 915 6666
- 邮箱：POPS@rmh.nhs.uk
-
首席研究员：
- Dr Julia Murray
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者接受了根治性前列腺切除术
- 经组织学证实的前列腺癌
- 患者将在辅助或补救*设置中接受术后前列腺床放疗
- WHO 绩效状态 0-1 随机分组
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
- 能够独立完成患者问卷
排除标准：
- 前列腺癌的淋巴结或远处转移
- 盆腔放疗前
- 过去 3 年内既往浸润性癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
- 有症状的痔疮或其他影响直肠闭塞器充分插入和保留的肛门疾病
- 辅助或补救放疗完成后 2 个月内的计划化疗
- 限制灵活性或活动性的肌肉骨骼状况会使患者难以自行插入 ProSpare™
- 可能影响前列腺床放疗可取性的合并症（例如 炎症性肠病、结直肠手术史、明显的膀胱不稳定或尿失禁）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ProSpare 手臂
ProSpare（闭孔器）图像引导 IMRT（即
将 ProSpare 装置插入直肠对患者进行放疗）
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一种新型直肠闭塞器 (ProSpare) 作为非侵入性日常在线图像引导工具、直肠间隔器和前列腺床稳定器
其他名称：
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NO_INTERVENTION：非专业备用臂
护理标准（非闭孔器）图像引导 IMRT（即
对未将 ProSpare 装置插入直肠的患者进行放疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道、泌尿和性领域的 EPIC 肠道评分
大体时间：两年
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EPIC 分数组间差异
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量措施
大体时间：两年和五年
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六个患者报告结果测量 (PROM) 问卷
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两年和五年
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剂量分析
大体时间：两年
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剂量/毒性轴分析
|
两年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr Julia Murray、Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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