En prøve som vurderer postoperativ bruk av ProSpare, en rektal obturator ved strålebehandling av prostatakreft (POPS)
En randomisert kontrollert fase II-studie som vurderer postoperativ bruk av ProSpare, en rektal obturator i prostatakreftstrålebehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kirurgi for å fjerne prostatakjertelen er en av måtene å behandle prostatakreft på. Noen pasienter får strålebehandling etter operasjonen hvis kreften kanskje ikke er helt fjernet. Strålebehandling til området hvor prostata var kan forårsake bivirkninger, som kan forårsake tarm- og blæresymptomer samt redusere seksuell funksjon.
Strålebehandling alene er også en standardbehandling for prostatakreft. Ved Royal Marsden Hospital og Institute of Cancer Research har etterforskerne designet og patentert en enhet kalt ProSpare for å forbedre nøyaktigheten av strålebehandling. Enheten er allerede utviklet og testet på over 80 pasienter som har fått prostatastrålebehandling og ble godt tolerert. Behandlingsnøyaktigheten ble forbedret og stråledosen til endetarmen ble redusert. Pasientene har gitt svært verdifulle tilbakemeldinger og kommentarer om ProSpares design og bruk, som etterforskerne har tatt med i det endelige designet. Det er nå viktig å teste ProSpare i en multisenter randomisert kontrollert studie. Etterforskerne tar sikte på å finne ut om ProSpare vil redusere bivirkningene rapportert av pasienter som får strålebehandling etter prostatektomi.
ProSpare-apparatet settes av pasienten inn i endetarmen for hver daglig strålebehandling. Engangsenheten holder seg på plass i omtrent 15 minutter hver dag. Kurven i enheten er utformet for å følge formen på endetarmen og den forblir på riktig sted ved sikker plassering i analsfinkteren. ProSpare inneholder små "markører" - stålkulelager - som kan "ses" på standardskanningene tatt før en strålebehandling. Behandlingen justeres før hver daglig behandling for å ta hensyn til pasientbevegelse og variasjon i strålebehandlingsoppsett. Som et resultat er behandlingen mer nøyaktig enn å bruke standardmetodene for lokalisering av strålebehandling. Dette betyr at strålebehandlingens "sikkerhetsmarginer" som er plassert rundt prostatasengen kan reduseres. Dosen til endetarmen og blæren samt strukturene som er forbundet med erektil funksjon vil reduseres. Dette kan føre til en forbedring av bivirkningene forårsaket av strålebehandling.
Andre måter å identifisere behandlingsmålområdet for slik bildeveiledet strålebehandling (IGRT) inkluderer innsetting av fidusielle markører - vanligvis i form av gullfrø i prostata- eller prostatasengen. Dette har blitt standard praksis i noen strålebehandlingssentre for prostatastrålebehandling, men er teknisk komplekst for strålebehandling i prostataseng og brukes ikke rutinemessig. ProSpare har den ekstra fordelen av å være ikke-invasiv og uten risiko for infeksjon forbundet med fiducial insertion.
Pasienter vil bli tilfeldig valgt til enten å ha standardbehandling eller bruke ProSpare daglig med justerte oppsettsmarginer. Under og etter behandlingen vil pasientene bli stilt spørsmål og gitt spørreskjemaer som skal fylles ut, med spørsmål om tarm-, urin- og seksuell funksjon. Etterforskerne vil se på resultatene i hver gruppe og se om behandling med ProSpare har en fordel ved å forbedre bivirkningene fra strålebehandling. Dersom det sees en fordel vil målet være at ProSpare-veiledet strålebehandling skal bli en del av standardbehandlingen for prostatasengstrålebehandling nasjonalt og internasjonalt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sijy Pillai
- Telefonnummer: +44 208 915 6666
- E-post: POPS@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Dr Yvonne Rimmer
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Rekruttering
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Dr Chee Goh
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Rekruttering
- East Suffolk and North Essex NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Dr Christopher Scrase
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Dr Reena Davda
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Dr Sarah Needleman
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHSFT
-
Ta kontakt med:
- Sijy Pillai
- E-post: POPS@rmh.nhs.uk
-
Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Rekruttering
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Mount Vernon Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Prof Peter Hoskin
-
Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital NHSFT
-
Ta kontakt med:
- Dr Jenny Nobes
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
- Har ikke rekruttert ennå
- Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Emma Gray
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sijy Pillai
- Telefonnummer: +44 208 915 6666
- E-post: POPS@rmh.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Dr Julia Murray
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gjennomgått radikal prostatektomi
- Histologisk bekreftet prostatakreft
- Pasient som skal motta postoperativ strålebehandling med prostataseng enten i adjuvant eller bergingsinnstilling*
- WHO ytelsesstatus 0-1 ved randomisering
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Kunne selvstendig fylle ut pasientspørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Lymfeknute eller fjernmetastaser fra prostatakreft
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Tidligere invasiv kreft de siste 3 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
- Symptomatiske hemoroider eller andre anale tilstander som påvirker tilstrekkelig innsetting og retensjon av rektal obturator
- Planlagt kjemoterapi innen 2 måneder etter fullført adjuvant eller bergingsstrålebehandling
- Muskel- og skjeletttilstander som begrenser fleksibilitet eller mobilitet og vil gjøre pasienten selvinnsetting av ProSpare™ vanskelig
- Komorbide tilstander som sannsynligvis vil påvirke tilrådligheten av strålebehandling med prostataseng (f. inflammatorisk tarmsykdom, tidligere kolorektal kirurgi, betydelig blæreustabilitet eller urininkontinens)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ProSpare arm
ProSpare (obturator) bildeveiledet IMRT (dvs.
strålebehandling gitt til pasienter med ProSpare-enheten satt inn i endetarmen)
|
En ny rektal obturator (ProSpare) som fungerer som et ikke-invasivt, daglig online bildestyrt verktøy, en rektal spacer og en prostatasengstabilisator
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-ProSpare-arm
Standard of Care (ikke-obturator) bildeveiledet IMRT (dvs.
strålebehandling gitt til pasienter uten at ProSpare-enheten er satt inn i endetarmen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPISK tarmscore for tarm-, urin- og seksuelle domener
Tidsramme: To år
|
Forskjellen mellom gruppene i EPIC-score
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetstiltak
Tidsramme: To og fem år
|
Seks pasientrapporterte utfallsmål (PROM) spørreskjemaer
|
To og fem år
|
|
Dosimetrisk analyse
Tidsramme: To år
|
Analyse av dose/toksisitetsakse
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Julia Murray, Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR 4359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .