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Uno studio che valuta l'uso post-operatorio di ProSpare, un otturatore rettale nella radioterapia del cancro alla prostata (POPS)

16 aprile 2021 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio randomizzato controllato di fase II che valuta l'uso post-operatorio di ProSpare, un otturatore rettale nella radioterapia del cancro alla prostata

Uno studio controllato randomizzato a due bracci in pazienti sottoposti a radioterapia post-prostatectomia in ambito adiuvante o di salvataggio, con pazienti randomizzati a ricevere quotidianamente IMRT guidata da ProSpare (otturatore) o IMRT guidata da Center standard (non otturatore).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia per rimuovere la ghiandola prostatica è uno dei modi di trattare il cancro alla prostata. Alcuni pazienti ricevono la radioterapia dopo l'intervento chirurgico se il cancro potrebbe non essere stato completamente rimosso. La radioterapia nell'area in cui si trovava la prostata può causare effetti collaterali, che possono causare sintomi intestinali e vescicali oltre a ridurre la funzione sessuale.

La radioterapia da sola è anche un trattamento standard per il cancro alla prostata. Al Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research i ricercatori hanno progettato e brevettato un dispositivo chiamato ProSpare per migliorare l'accuratezza della radioterapia. Il dispositivo è già stato sviluppato e testato su oltre 80 pazienti sottoposti a radioterapia prostatica ed è stato ben tollerato. L'accuratezza del trattamento è stata migliorata e la dose di radiazioni al retto è stata ridotta. I pazienti hanno fornito feedback e commenti molto preziosi sul design e sull'uso di ProSpare, che i ricercatori hanno incorporato nel progetto finale. Ora è importante testare ProSpare in uno studio controllato randomizzato multicentrico. Gli investigatori mirano a determinare se ProSpare ridurrà gli effetti collaterali riportati dai pazienti sottoposti a radioterapia dopo la prostatectomia.

Il dispositivo ProSpare viene inserito dal paziente nel retto per ogni trattamento radioterapico giornaliero. Il dispositivo usa e getta rimane in posizione per circa 15 minuti al giorno. La curva nel dispositivo è progettata per seguire la forma del retto e rimane nella posizione corretta posizionandosi saldamente nello sfintere anale. ProSpare contiene piccoli "marcatori" - cuscinetti a sfera in acciaio - che possono essere "visibili" sulle scansioni standard effettuate prima di un trattamento radioterapico. Il trattamento viene regolato prima di ogni trattamento giornaliero per tenere conto del movimento del paziente e della variazione dell'impostazione della radioterapia. Di conseguenza, il trattamento è più accurato rispetto all'utilizzo dei metodi standard di localizzazione radioterapica. Ciò significa che i "margini di sicurezza" della radioterapia che si trovano attorno al letto prostatico possono essere ridotti. La dose al retto e alla vescica così come le strutture associate alla funzione erettile saranno ridotte. Ciò può portare a un miglioramento degli effetti collaterali causati dalla radioterapia.

Altri modi per identificare l'area target del trattamento per tale radioterapia guidata da immagini (IGRT) includono l'inserimento di marcatori fiduciali, solitamente sotto forma di semi d'oro nella prostata o nel letto prostatico. Questa è diventata una pratica standard in alcuni centri di radioterapia per la radioterapia della prostata, ma è tecnicamente complessa per la radioterapia del letto prostatico e non viene utilizzata di routine. ProSpare ha l'ulteriore vantaggio di essere non invasivo e senza il rischio di infezione associato all'inserimento del fiducial.

I pazienti saranno selezionati in modo casuale per ricevere un trattamento standard o utilizzare ProSpare quotidianamente con margini di impostazione adeguati. Durante e dopo il trattamento, ai pazienti verranno poste domande e verranno forniti questionari da completare, chiedendo informazioni sulla funzione intestinale, urinaria e sessuale. Gli investigatori esamineranno i risultati in ciascun gruppo e vedranno se il trattamento con ProSpare ha un vantaggio nel migliorare gli effetti collaterali della radioterapia. Se si vedrà un vantaggio, l'obiettivo sarà che la radioterapia guidata ProSpare diventi parte del trattamento standard per la radioterapia del letto prostatico a livello nazionale e internazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

245

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sijy Pillai
  • Numero di telefono: +44 208 915 6666
  • Email: POPS@rmh.nhs.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Cambridge University Hospitals
        • Contatto:
          • Dr Yvonne Rimmer
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Dr Chee Goh
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Reclutamento
        • East Suffolk and North Essex NHS Trust
        • Contatto:
          • Dr Christopher Scrase
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Dr Reena Davda
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Free Hampstead NHS Trust
        • Contatto:
          • Dr Sarah Needleman
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHSFT
        • Contatto:
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust, Mount Vernon Cancer Centre
        • Contatto:
          • Prof Peter Hoskin
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Reclutamento
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHSFT
        • Contatto:
          • Dr Jenny Nobes
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Regno Unito, TA1 5DA
        • Non ancora reclutamento
        • Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
        • Contatto:
          • Dr Emma Gray
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Julia Murray

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è stato sottoposto a prostatectomia radicale
  2. Cancro prostatico confermato istologicamente
  3. Paziente che deve ricevere radioterapia post-operatoria del letto prostatico in modalità adiuvante o di salvataggio*
  4. Performance status OMS 0-1 alla randomizzazione
  5. Età > 18 anni
  6. Consenso informato scritto
  7. In grado di completare autonomamente i questionari dei pazienti

Criteri di esclusione:

  1. Linfonodo o metastasi a distanza da cancro alla prostata
  2. Precedente radioterapia pelvica
  3. Precedente cancro invasivo negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  4. Emorroidi sintomatiche o altre condizioni anali che influenzano l'adeguato inserimento e ritenzione dell'otturatore rettale
  5. Chemioterapia pianificata entro 2 mesi dal completamento della radioterapia adiuvante o di salvataggio
  6. Condizioni muscoloscheletriche che limitano la flessibilità o la mobilità e renderanno difficile l'autoinserimento di ProSpare™ da parte del paziente
  7. Condizioni di comorbilità che possono avere un impatto sull'opportunità della radioterapia del letto prostatico (ad es. malattia infiammatoria intestinale, precedente intervento chirurgico colorettale, significativa instabilità della vescica o incontinenza urinaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio ProSpare
ProSpare (otturatore) IMRT guidato da immagini (ad es. radioterapia somministrata a pazienti con dispositivo ProSpare inserito nel retto)
Dispositivo: ProSpare
Un nuovo otturatore rettale (ProSpare) che agisce come uno strumento quotidiano on-line non invasivo guidato da immagini, un distanziatore rettale e uno stabilizzatore del letto prostatico
Altri nomi:
  • Otturatore rettale
NESSUN_INTERVENTO: Braccio non ProSpare
Standard di cura (non otturatorio) IMRT guidata da immagini (ad es. radioterapia somministrata a pazienti senza il dispositivo ProSpare inserito nel retto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi intestinali EPIC per i domini intestinali, urinari e sessuali
Lasso di tempo: Due anni
Differenza tra i gruppi nei punteggi EPIC
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Due e cinque anni
Sei questionari sulla misura dell'esito riportato dal paziente (PROM).
Due e cinque anni
Analisi dosimetrica
Lasso di tempo: Due anni
Analisi dell'asse dose/tossicità
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Julia Murray, Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR 4359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo elaborato un piano per condividere l'IPD in questa fase, ma lo finalizzeremo dopo il primo incontro del Trial Management Group nella primavera del 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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