Un ensayo que evalúa el uso posoperatorio de ProSpare, un obturador rectal en la radioterapia del cáncer de próstata (POPS)
Un ensayo controlado aleatorizado de fase II que evalúa el uso posoperatorio de ProSpare, un obturador rectal en la radioterapia del cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cirugía para extirpar la próstata es una de las formas de tratar el cáncer de próstata. Algunos pacientes reciben radioterapia después de la cirugía si es posible que el cáncer no se haya extirpado por completo. La radioterapia en el área donde estaba la próstata puede causar efectos secundarios, que pueden causar síntomas en los intestinos y la vejiga, así como reducir la función sexual.
La radioterapia sola también es un tratamiento estándar para el cáncer de próstata. En el Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research, los investigadores diseñaron y patentaron un dispositivo llamado ProSpare para mejorar la precisión de la radioterapia. El dispositivo ya ha sido desarrollado y probado en más de 80 pacientes sometidos a radioterapia de próstata y fue bien tolerado. Se mejoró la precisión del tratamiento y se redujo la dosis de radiación al recto. Los pacientes han proporcionado opiniones y comentarios muy valiosos sobre el diseño y el uso de ProSpare, que los investigadores han incorporado en el diseño final. Ahora es importante probar ProSpare en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. El objetivo de los investigadores es determinar si ProSpare reducirá los efectos secundarios informados por los pacientes que reciben radioterapia después de la prostatectomía.
El dispositivo ProSpare es insertado por el paciente en el recto para cada tratamiento de radioterapia diario. El dispositivo desechable permanece en su lugar durante unos 15 minutos cada día. La curva del dispositivo está diseñada para seguir la forma del recto y permanece en el lugar correcto al ubicarse de manera segura en el esfínter anal. ProSpare contiene pequeños "marcadores" (cojinetes de bolas de acero) que se pueden "ver" en las exploraciones estándar realizadas antes de un tratamiento de radioterapia. El tratamiento se ajusta antes de cada tratamiento diario para tener en cuenta el movimiento del paciente y la variación de la configuración de radioterapia. Como resultado, el tratamiento es más preciso que el uso de los métodos estándar de localización por radioterapia. Esto significa que se pueden reducir los "márgenes de seguridad" de la radioterapia que se colocan alrededor del lecho de la próstata. Se reducirá la dosis en el recto y la vejiga, así como en las estructuras asociadas con la función eréctil. Esto puede conducir a una mejora en los efectos secundarios causados por la radioterapia.
Otras formas de identificar el área objetivo del tratamiento para dicha radioterapia guiada por imágenes (IGRT) incluyen la inserción de marcadores fiduciales, generalmente en forma de semillas de oro en la próstata o el lecho de la próstata. Esto se ha convertido en una práctica estándar en algunos centros de radioterapia para la radioterapia de próstata, pero es técnicamente complejo para la radioterapia de lecho de próstata y no se usa de forma rutinaria. ProSpare tiene la ventaja adicional de ser no invasivo y sin el riesgo de infección asociado con la inserción fiduciaria.
Los pacientes serán seleccionados al azar para recibir un tratamiento estándar o usar ProSpare diariamente con márgenes de configuración ajustados. Durante y después del tratamiento, se les hará preguntas a los pacientes y se les entregarán cuestionarios para que los completen, sobre la función intestinal, urinaria y sexual. Los investigadores observarán los resultados en cada grupo y verán si el tratamiento con ProSpare tiene un beneficio para mejorar los efectos secundarios de la radioterapia. Si se observa un beneficio, el objetivo será que la radioterapia guiada por ProSpare se convierta en parte del tratamiento estándar para la radioterapia en el lecho de la próstata a nivel nacional e internacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sijy Pillai
- Número de teléfono: +44 208 915 6666
- Correo electrónico: POPS@rmh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Cambridge University Hospitals
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Contacto:
- Dr Yvonne Rimmer
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Reclutamiento
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Dr Chee Goh
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Reclutamiento
- East Suffolk and North Essex NHS Trust
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Contacto:
- Dr Christopher Scrase
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Dr Reena Davda
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Aún no reclutando
- Royal Free Hampstead NHS Trust
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Contacto:
- Dr Sarah Needleman
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHSFT
-
Contacto:
- Sijy Pillai
- Correo electrónico: POPS@rmh.nhs.uk
-
Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Reclutamiento
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Mount Vernon Cancer Centre
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Contacto:
- Prof Peter Hoskin
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospital NHSFT
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Contacto:
- Dr Jenny Nobes
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Aún no reclutando
- Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
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Contacto:
- Dr Emma Gray
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Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Sijy Pillai
- Número de teléfono: +44 208 915 6666
- Correo electrónico: POPS@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Dr Julia Murray
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se ha sometido a una prostatectomía radical
- Cáncer de próstata confirmado histológicamente
- Paciente que debe recibir radioterapia posoperatoria en el lecho de la próstata, ya sea en el entorno adyuvante o de rescate*
- Estado funcional de la OMS 0-1 en la aleatorización
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Capaz de completar cuestionarios de pacientes de forma independiente
Criterio de exclusión:
- Ganglio linfático o metástasis a distancia del cáncer de próstata
- Radioterapia pélvica previa
- Cáncer invasivo previo en los últimos 3 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma
- Hemorroides sintomáticas u otras condiciones anales que afecten la adecuada inserción y retención del obturador rectal
- Quimioterapia planificada dentro de los 2 meses posteriores a la finalización de la radioterapia adyuvante o de rescate
- Afecciones musculoesqueléticas que limitan la flexibilidad o la movilidad y dificultarán la autoinserción de ProSpare™ por parte del paciente
- Condiciones comórbidas que probablemente afecten la conveniencia de la radioterapia en el lecho de la próstata (p. enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía colorrectal previa, inestabilidad vesical significativa o incontinencia urinaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo ProSpare
IMRT guiada por imagen ProSpare (obturador) (es decir,
radioterapia administrada a pacientes con el dispositivo ProSpare insertado en el recto)
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Un obturador rectal novedoso (ProSpare) que actúa como una herramienta guiada por imágenes en línea diaria no invasiva, un espaciador rectal y un estabilizador del lecho prostático
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo no ProSpare
Estándar de atención (sin obturador) IMRT guiada por imágenes (es decir,
radioterapia administrada a pacientes sin el dispositivo ProSpare insertado en el recto)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones intestinales EPIC para los dominios intestinal, urinario y sexual
Periodo de tiempo: Dos años
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Diferencia entre grupos en puntuaciones EPIC
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Dos y cinco años
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Seis cuestionarios de medidas de resultados informados por el paciente (PROM)
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Dos y cinco años
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Análisis dosimétrico
Periodo de tiempo: Dos años
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Análisis del eje dosis/toxicidad
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Julia Murray, Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCR 4359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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