Et forsøg, der vurderer postoperativ brug af ProSpare, en rektal obturator ved strålebehandling af prostatacancer (POPS)
Et randomiseret kontrolleret fase II-forsøg, der vurderer postoperativ brug af ProSpare, en rektal obturator i prostatakræftstrålebehandling
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kirurgi for at fjerne prostatakirtlen er en af måderne at behandle prostatakræft på. Nogle patienter får strålebehandling efter operationen, hvis kræften måske ikke er helt fjernet. Strålebehandling til det område, hvor prostata var, kan forårsage bivirkninger, som kan forårsage tarm- og blæresymptomer samt reducere den seksuelle funktion.
Strålebehandling alene er også en standardbehandling for prostatakræft. På Royal Marsden Hospital og Institute of Cancer Research har efterforskerne designet og patenteret en enhed kaldet ProSpare for at forbedre nøjagtigheden af strålebehandling. Enheden er allerede udviklet og testet i over 80 patienter, der har fået prostatastrålebehandling, og den blev godt tolereret. Behandlingsnøjagtigheden blev forbedret, og stråledosis til endetarmen blev reduceret. Patienterne har givet meget værdifuld feedback og kommentarer om ProSpares design og anvendelse, som efterforskerne har indarbejdet i det endelige design. Det er nu vigtigt at teste ProSpare i et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne sigter mod at afgøre, om ProSpare vil reducere de bivirkninger, der rapporteres af patienter, der får strålebehandling efter prostatektomi.
ProSpare-apparatet indsættes af patienten i endetarmen for hver daglig strålebehandlingsbehandling. Engangsenheden forbliver på plads i cirka 15 minutter hver dag. Kurven i enheden er designet til at følge formen af endetarmen, og den forbliver på det rigtige sted ved sikkert at placere den i analsfinkteren. ProSpare indeholder små "markører" - stålkuglelejer - som kan "ses" på standardscanningerne taget før en strålebehandling. Behandlingen justeres før hver daglig behandling for at tage højde for patientbevægelser og variation i strålebehandlingsopsætningen. Som følge heraf er behandlingen mere nøjagtig end at bruge standardmetoderne til lokalisering af stråleterapi. Det betyder, at strålebehandlingens "sikkerhedsmarginer", som er placeret rundt om prostata sengen, kan reduceres. Dosis til endetarmen og blæren samt de strukturer, der er forbundet med erektil funktion, vil blive reduceret. Dette kan føre til en forbedring af bivirkningerne forårsaget af strålebehandling.
Andre måder at identificere behandlingsmålområdet for sådan billedstyret strålebehandling (IGRT) inkluderer indsættelse af fiducial markører - normalt i form af guldfrø i prostata- eller prostata-lejet. Dette er blevet standardpraksis i nogle strålebehandlingscentre for prostatastrålebehandling, men er teknisk komplekst for strålebehandling af prostataseng og anvendes ikke rutinemæssigt. ProSpare har den yderligere fordel, at den er ikke-invasiv og uden risiko for infektion forbundet med fiduciel indsættelse.
Patienter vil blive tilfældigt udvalgt til enten at have standardbehandling eller bruge ProSpare dagligt med justerede opsætningsmargener. Under og efter behandlingen vil patienterne blive stillet spørgsmål og få udfyldt spørgeskemaer, der spørger om tarm-, urin- og seksuel funktion. Efterforskerne vil se på resultaterne i hver gruppe og se, om behandling med ProSpare har en fordel ved at forbedre bivirkningerne fra strålebehandling. Hvis der ses en fordel, vil det være sigtet, at ProSpare-guidet strålebehandling bliver en del af standardbehandlingen for strålebehandling af prostataseng nationalt og internationalt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sijy Pillai
- Telefonnummer: +44 208 915 6666
- E-mail: POPS@rmh.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Cambridge University Hospitals
-
Kontakt:
- Dr Yvonne Rimmer
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Rekruttering
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr Chee Goh
-
Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
- Rekruttering
- East Suffolk and North Essex NHS Trust
-
Kontakt:
- Dr Christopher Scrase
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr Reena Davda
-
London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
Kontakt:
- Dr Sarah Needleman
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHSFT
-
Kontakt:
- Sijy Pillai
- E-mail: POPS@rmh.nhs.uk
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- Rekruttering
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Mount Vernon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Prof Peter Hoskin
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospital NHSFT
-
Kontakt:
- Dr Jenny Nobes
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
- Ikke rekrutterer endnu
- Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
-
Kontakt:
- Dr Emma Gray
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sijy Pillai
- Telefonnummer: +44 208 915 6666
- E-mail: POPS@rmh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Dr Julia Murray
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har gennemgået en radikal prostatektomi
- Histologisk bekræftet prostatacancer
- Patient, der skal modtage postoperativ strålebehandling med prostataseng enten i adjuverende eller bjærgningstilstand*
- WHO præstationsstatus 0-1 ved randomisering
- Alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Kan selvstændigt udfylde patientspørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Lymfeknude eller fjernmetastaser fra prostatacancer
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Tidligere invasiv cancer inden for de seneste 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft
- Symptomatiske hæmorider eller andre anale tilstande, som påvirker tilstrækkelig indsættelse og tilbageholdelse af rektal obturator
- Planlagt kemoterapi inden for 2 måneder efter afslutning af adjuverende eller salvage-strålebehandling
- Muskuloskeletale tilstande, der begrænser fleksibilitet eller mobilitet og vil gøre patientens selvindføring af ProSpare™ vanskelig
- Komorbide tilstande vil sandsynligvis påvirke tilrådeligheden af strålebehandling med prostata seng (f. inflammatorisk tarmsygdom, tidligere kolorektal kirurgi, betydelig blæreustabilitet eller urininkontinens)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ProSpare Arm
ProSpare (obturator) billedstyret IMRT (dvs.
strålebehandling administreret til patienter med ProSpare-enheden indsat i endetarmen)
|
En ny rektal obturator (ProSpare), der fungerer som et ikke-invasivt dagligt online billedstyret værktøj, en rektal spacer og en prostata seng stabilisator
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Ikke-ProSpare Arm
Standard of Care (ikke-obturator) billedstyret IMRT (dvs.
strålebehandling administreret til patienter uden ProSpare-enheden indsat i endetarmen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPIC Tarm-score for tarm-, urin- og seksuelle domæner
Tidsramme: To år
|
Forskel mellem grupper i EPIC-score
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: To og fem år
|
Seks Patient Reported Outcome Measure (PROM) spørgeskemaer
|
To og fem år
|
|
Dosimetrisk analyse
Tidsramme: To år
|
Analyse af dosis/toksicitetsakse
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Julia Murray, Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR 4359
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .