전립선암 방사선 요법에서 직장 폐쇄 장치인 ProSpare의 수술 후 사용 평가 시험 (POPS)
전립선암 방사선 요법에서 직장 폐쇄 장치인 ProSpare의 수술 후 사용을 평가하는 무작위 통제 II상 시험
연구 개요
상세 설명
전립선을 제거하는 수술은 전립선암을 치료하는 방법 중 하나입니다. 일부 환자는 암이 완전히 제거되지 않은 경우 수술 후 방사선 요법을 받습니다. 전립선이 있던 부위에 방사선 치료를 하면 부작용이 생겨 장·방광 증상을 일으키고 성기능 저하가 나타날 수 있다.
방사선 요법 단독 요법도 전립선암의 표준 치료법입니다. Royal Marsden Hospital과 Institute of Cancer Research에서 연구원들은 방사선 요법의 정확도를 향상시키기 위해 ProSpare라는 장치를 설계하고 특허를 받았습니다. 이 장치는 이미 전립선 방사선 치료를 받는 80명 이상의 환자를 대상으로 개발 및 테스트되었으며 내약성이 우수했습니다. 치료 정확도가 향상되었고 직장에 대한 방사선 선량이 감소했습니다. 환자들은 ProSpare의 설계 및 사용에 대해 매우 귀중한 피드백과 의견을 제공했으며 조사관은 이를 최종 설계에 통합했습니다. 이제는 다중 센터 무작위 통제 시험에서 ProSpare를 테스트하는 것이 중요합니다. 조사관은 ProSpare가 전립선 절제술 후 방사선 요법을 받는 환자가 보고하는 부작용을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
ProSpare 장치는 매일 방사선 치료를 받을 때마다 환자가 직장에 삽입합니다. 일회용 기구는 매일 약 15분 동안 제자리에 있습니다. 장치의 곡선은 직장의 모양을 따르도록 설계되었으며 항문 괄약근에 단단히 위치하여 올바른 위치에 유지됩니다. ProSpare에는 작은 "마커"(강철 볼 베어링)가 포함되어 있으며 방사선 치료 전에 촬영한 표준 스캔에서 "볼" 수 있습니다. 치료는 매일 치료하기 전에 환자의 움직임과 방사선 요법 설정 변화를 고려하여 조정됩니다. 결과적으로 치료는 방사선 치료 국소화의 표준 방법을 사용하는 것보다 더 정확합니다. 이는 전립선 침대 주위에 배치되는 방사선 치료 "안전 여유"를 줄일 수 있음을 의미합니다. 직장과 방광뿐만 아니라 발기 기능과 관련된 구조에 대한 선량이 감소합니다. 이것은 방사선 요법으로 인한 부작용의 개선으로 이어질 수 있습니다.
그러한 이미지 유도 방사선 요법(IGRT)의 치료 대상 영역을 식별하는 다른 방법에는 기점 마커(보통 금 종자 형태로 전립선 또는 전립선 침대에 삽입)가 포함됩니다. 이것은 전립선 방사선 치료를 위한 일부 방사선 치료 센터에서 표준 관행이 되었지만 전립선 침대 방사선 치료에는 기술적으로 복잡하고 일상적으로 사용되지 않습니다. ProSpare는 비침습적이며 기준점 삽입과 관련된 감염 위험이 없다는 추가 이점이 있습니다.
환자는 표준 치료를 받거나 설정 마진이 조정된 ProSpare를 매일 사용하도록 무작위로 선택됩니다. 치료 중 및 치료 후에 환자에게 질문을 하고 설문지를 작성하여 장, 비뇨기 및 성기능에 대해 질문합니다. 조사관은 각 그룹의 결과를 살펴보고 ProSpare를 사용한 치료가 방사선 요법의 부작용을 개선하는 데 이점이 있는지 확인합니다. 이점이 확인되면 ProSpare 유도 방사선 요법이 국내 및 국제적으로 전립선 침대 방사선 요법에 대한 표준 치료의 일부가 되는 것이 목표입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sijy Pillai
- 전화번호: +44 208 915 6666
- 이메일: POPS@rmh.nhs.uk
연구 장소
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Cambridge University Hospitals
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연락하다:
- Dr Yvonne Rimmer
-
Guildford, 영국, GU2 7XX
- 모병
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Dr Chee Goh
-
Ipswich, 영국, IP4 5PD
- 모병
- East Suffolk and North Essex NHS Trust
-
연락하다:
- Dr Christopher Scrase
-
London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
연락하다:
- Dr Reena Davda
-
London, 영국, NW3 2QG
- 아직 모집하지 않음
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
연락하다:
- Dr Sarah Needleman
-
London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden NHSFT
-
연락하다:
- Sijy Pillai
- 이메일: POPS@rmh.nhs.uk
-
Middlesex, 영국, HA6 2RN
- 모병
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Mount Vernon Cancer Centre
-
연락하다:
- Prof Peter Hoskin
-
Norwich, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospital NHSFT
-
연락하다:
- Dr Jenny Nobes
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- 아직 모집하지 않음
- Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
-
연락하다:
- Dr Emma Gray
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Sijy Pillai
- 전화번호: +44 208 915 6666
- 이메일: POPS@rmh.nhs.uk
-
수석 연구원:
- Dr Julia Murray
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 근치적 전립선 절제술을 받았습니다.
- 조직학적으로 확인된 전립선암
- 수술 후 보조 요법 또는 구조* 설정에서 전립선 침대 방사선 요법을 받을 예정인 환자
- 무작위화에서 WHO 수행 상태 0-1
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
- 독립적으로 환자 설문지를 작성할 수 있음
제외 기준:
- 전립선암으로 인한 림프절 또는 원격 전이
- 이전 골반 방사선 요법
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 3년 동안의 이전 침습성 암
- 직장 폐쇄 장치의 적절한 삽입 및 유지에 영향을 미치는 증후성 치질 또는 기타 항문 상태
- 보조 또는 구제 방사선 요법 완료 후 2개월 이내에 계획된 화학 요법
- 유연성 또는 이동성을 제한하고 ProSpare™의 환자 자가 삽입을 어렵게 만드는 근골격계 질환
- 전립선 침대 방사선 요법의 타당성에 영향을 미칠 가능성이 있는 동반 질환(예: 염증성 장 질환, 이전 대장 수술, 심각한 방광 불안정 또는 요실금)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로스페어 암
ProSpare(폐색 장치) 이미지 가이드 IMRT(예:
ProSpare 장치를 직장에 삽입한 환자에게 방사선 요법을 투여함)
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비침습적 일일 온라인 이미지 유도 도구, 직장 스페이서 및 전립선 침대 안정기 역할을 하는 새로운 직장 폐색 장치(ProSpare)
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 비 ProSpare 암
Standard of Care(비 폐쇄 장치) 이미지 안내 IMRT(즉,
ProSpare 장치를 직장에 삽입하지 않은 환자에게 방사선 요법을 투여함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장, 비뇨 및 성 영역에 대한 EPIC 대장 점수
기간: 이년
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EPIC 점수의 그룹 간 차이
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 측정
기간: 2년 5년
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6명의 환자 보고 결과 측정(PROM) 설문지
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2년 5년
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선량 분석
기간: 이년
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용량/독성 축 분석
|
이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Julia Murray, Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCR 4359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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