Kokeilu ProSparen, peräsuolen obturaattorin, leikkauksen jälkeistä käyttöä eturauhassyövän sädehoidossa (POPS)
Satunnaistettu kontrolloitu vaiheen II koe, jossa arvioidaan ProSparen, peräsuolen obturaattorin käyttöä eturauhassyövän sädehoidossa leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus eturauhasen poistamiseksi on yksi tapa hoitaa eturauhassyöpää. Jotkut potilaat saavat sädehoitoa leikkauksen jälkeen, jos syöpä ei ehkä ole kokonaan poistettu. Sädehoito alueelle, jossa eturauhanen oli, voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa suoliston ja virtsarakon oireita sekä heikentää seksuaalista toimintaa.
Pelkästään sädehoito on myös eturauhassyövän standardihoito. Royal Marsdenin sairaalassa ja syöpätutkimuslaitoksessa tutkijat ovat suunnitelleet ja patentoineet ProSpare-nimisen laitteen parantamaan sädehoidon tarkkuutta. Laite on jo kehitetty ja testattu yli 80:llä eturauhasen sädehoitoa saaneella potilaalla ja se oli hyvin siedetty. Hoidon tarkkuus parani ja peräsuolen säteilyannosta pienennettiin. Potilaat ovat antaneet ProSparen suunnittelusta ja käytöstä erittäin arvokasta palautetta ja kommentteja, jotka tutkijat ovat sisällyttäneet lopulliseen suunnitteluun. Nyt on tärkeää testata ProSparea monikeskuksessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkijat pyrkivät selvittämään, vähentääkö ProSpare eturauhasen poiston jälkeen sädehoitoa saavien potilaiden raportoimia sivuvaikutuksia.
Potilas asettaa ProSpare-laitteen peräsuoleen jokaista päivittäistä sädehoitoa varten. Kertakäyttöinen laite pysyy paikallaan noin 15 minuuttia joka päivä. Laitteen käyrä on suunniteltu seuraamaan peräsuolen muotoa ja se pysyy oikeassa paikassa asettumalla turvallisesti peräaukon sulkijalihakseen. ProSpare sisältää pieniä "merkkejä" - teräskuulalaakereita - jotka voidaan "nähdä" tavallisissa skannauksissa ennen sädehoitoa. Hoito sovitetaan ennen jokaista päivittäistä hoitoa potilaan liikkeiden ja sädehoidon asetusten vaihtelun huomioon ottamiseksi. Tämän seurauksena hoito on tarkempaa kuin tavallisten sädehoidon lokalisointimenetelmien käyttö. Tämä tarkoittaa, että sädehoidon "turvamarginaalit", jotka sijoitetaan eturauhasen sänkyyn, voidaan pienentää. Peräsuolen ja virtsarakon annosta sekä erektiotoimintaan liittyvien rakenteiden annosta pienennetään. Tämä voi johtaa sädehoidon aiheuttamien sivuvaikutusten paranemiseen.
Muita tapoja tunnistaa tällaisen kuvaohjatun sädehoidon (IGRT) hoidon kohdealue sisältää fiducial-merkkien lisääminen - yleensä kultasiementen muodossa eturauhaseen tai eturauhasen sänkyyn. Tästä on tullut vakiokäytäntö joissakin eturauhasen sädehoidon sädehoitokeskuksissa, mutta se on teknisesti monimutkaista eturauhasen sädehoidossa eikä sitä käytetä rutiininomaisesti. ProSparella on lisäetu, että se on ei-invasiivinen eikä siinä ole infektioriskiä, joka liittyy laskeutumiseen.
Potilaat valitaan satunnaisesti joko saamaan normaalihoitoa tai käyttämään ProSparea päivittäin säädetyllä asetusmarginaalilla. Hoidon aikana ja sen jälkeen potilaille esitetään kysymyksiä ja heille annetaan kyselylomakkeita, jotka koskevat suolen, virtsan ja seksuaalisen toimintaa. Tutkijat tarkastelevat tuloksia kussakin ryhmässä ja katsovat, onko ProSpare-hoidosta hyötyä sädehoidon sivuvaikutusten parantamisessa. Jos hyötyä nähdään, ProSpare-ohjatusta sädehoidosta on tarkoitus tulla osa eturauhasen sädehoidon standardihoitoa kansallisesti ja kansainvälisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sijy Pillai
- Puhelinnumero: +44 208 915 6666
- Sähköposti: POPS@rmh.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Rekrytointi
- Cambridge University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Yvonne Rimmer
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Rekrytointi
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Chee Goh
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Rekrytointi
- East Suffolk and North Essex NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Christopher Scrase
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Reena Davda
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Sarah Needleman
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHSFT
-
Ottaa yhteyttä:
- Sijy Pillai
- Sähköposti: POPS@rmh.nhs.uk
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Rekrytointi
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Mount Vernon Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Peter Hoskin
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospital NHSFT
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Jenny Nobes
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Ei vielä rekrytointia
- Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Emma Gray
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sijy Pillai
- Puhelinnumero: +44 208 915 6666
- Sähköposti: POPS@rmh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Dr Julia Murray
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tehty radikaali prostatektomia
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Potilas joutuu saamaan leikkauksen jälkeistä eturauhasen sädehoitoa joko adjuvantti- tai pelastushoitona*
- WHO:n suorituskykytila 0-1 satunnaistuksessa
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy itsenäisesti täyttämään potilaskyselyitä
Poissulkemiskriteerit:
- Imusolmuke tai etäpesäkkeet eturauhassyövästä
- Aiempi lantion sädehoito
- Aiempi invasiivinen syöpä viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Oireiset peräpukamat tai muut peräaukon sairaudet, jotka vaikuttavat peräsuolen obturaattorin riittävään asettamiseen ja pysymiseen
- Suunniteltu kemoterapia 2 kuukauden sisällä adjuvantti- tai pelastussädehoidon päättymisestä
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka rajoittavat joustavuutta tai liikkuvuutta ja vaikeuttavat ProSpare™-laitteen asettamista itseensä
- Samanaikaiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat eturauhasen sädehoidon suositeltavuuteen (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi paksusuolen leikkaus, merkittävä virtsarakon epävakaus tai virtsankarkailu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ProSpare-varsi
ProSpare (obturator) -kuvaohjattu IMRT (ts.
sädehoitoa potilaille, joiden ProSpare-laite on asetettu peräsuoleen)
|
Uusi peräsuolen obturaattori (ProSpare), joka toimii ei-invasiivisena päivittäisenä online-kuvaohjattavana työkaluna, peräsuolen välike ja eturauhasen sängyn stabilointiaine
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei-ProSpare-varsi
Standard of Care (ei obturaattori) kuvaohjattu IMRT (ts.
sädehoitoa potilaille ilman peräsuoleen asetettua ProSpare-laitetta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPIC Bowel Scores suolen, virtsan ja seksuaalisen aloilla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Ryhmien välinen ero EPIC-pisteissä
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: Kaksi ja viisi vuotta
|
Kuusi potilasraportoitua tulosmittaus (PROM) -kyselylomaketta
|
Kaksi ja viisi vuotta
|
|
Dosimetrinen analyysi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Annos/toksisuus-akselin analyysi
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Julia Murray, Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR 4359
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .