Испытание по оценке послеоперационного использования ProSpare, ректального обтуратора при лучевой терапии рака предстательной железы (POPS)
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II по оценке послеоперационного использования ProSpare, ректального обтуратора при лучевой терапии рака предстательной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Операция по удалению предстательной железы является одним из способов лечения рака предстательной железы. Некоторые пациенты получают лучевую терапию после операции, если опухоль не была полностью удалена. Лучевая терапия области, где была простата, может вызвать побочные эффекты, которые могут вызвать симптомы со стороны кишечника и мочевого пузыря, а также снижение сексуальной функции.
Сама по себе лучевая терапия также является стандартным методом лечения рака предстательной железы. Исследователи из Королевской больницы Марсден и Института исследования рака разработали и запатентовали устройство под названием ProSpare для повышения точности лучевой терапии. Устройство уже было разработано и испытано на более чем 80 пациентах, прошедших лучевую терапию простаты, и хорошо переносилось. Повышена точность лечения и снижена доза облучения прямой кишки. Пациенты дали очень ценные отзывы и комментарии о дизайне и использовании ProSpare, которые исследователи включили в окончательный дизайн. Сейчас важно протестировать ProSpare в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании. Исследователи стремятся определить, уменьшит ли ProSpare побочные эффекты, о которых сообщают пациенты, проходящие лучевую терапию после простатэктомии.
Устройство ProSpare вводится пациентом в прямую кишку при каждом ежедневном сеансе лучевой терапии. Одноразовое устройство остается на месте около 15 минут каждый день. Изгиб устройства повторяет форму прямой кишки и остается в правильном месте, надежно фиксируясь в анальном сфинктере. ProSpare содержит небольшие «маркеры» — стальные шарикоподшипники, которые можно «увидеть» на стандартных сканах, сделанных перед лучевой терапией. Лечение корректируется перед каждым ежедневным лечением с учетом движений пациента и изменений в настройках лучевой терапии. В результате лечение оказывается более точным, чем при использовании стандартных методов локализации лучевой терапии. Это означает, что «запасы безопасности» лучевой терапии, расположенные вокруг ложа предстательной железы, могут быть уменьшены. Доза на прямую кишку и мочевой пузырь, а также на структуры, связанные с эректильной функцией, будет снижена. Это может привести к улучшению побочных эффектов, вызванных лучевой терапией.
Другие способы определения целевой области лечения для такой лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT) включают введение реперных маркеров - обычно в форме золотых зерен в простату или ложе простаты. Это стало стандартной практикой в некоторых центрах радиотерапии для лучевой терапии предстательной железы, но технически сложно для лучевой терапии ложа предстательной железы и обычно не используется. ProSpare имеет дополнительное преимущество, заключающееся в том, что он неинвазивен и не связан с риском инфицирования, связанным с реперным введением.
Пациенты будут выбраны случайным образом либо для получения стандартного лечения, либо для ежедневного использования ProSpare со скорректированными настройками. Во время и после лечения пациентам будут задавать вопросы и давать им заполняемые анкеты, касающиеся функции кишечника, мочеиспускания и половой функции. Исследователи рассмотрят результаты в каждой группе и увидят, дает ли лечение ProSpare преимущество в уменьшении побочных эффектов лучевой терапии. Если будет замечена выгода, цель будет состоять в том, чтобы лучевая терапия ProSpare стала частью стандартного лечения лучевой терапии ложа предстательной железы на национальном и международном уровнях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sijy Pillai
- Номер телефона: +44 208 915 6666
- Электронная почта: POPS@rmh.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Cambridge University Hospitals
-
Контакт:
- Dr Yvonne Rimmer
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Рекрутинг
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Dr Chee Goh
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Рекрутинг
- East Suffolk and North Essex NHS Trust
-
Контакт:
- Dr Christopher Scrase
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Dr Reena Davda
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Еще не набирают
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
Контакт:
- Dr Sarah Needleman
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHSFT
-
Контакт:
- Sijy Pillai
- Электронная почта: POPS@rmh.nhs.uk
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Рекрутинг
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Mount Vernon Cancer Centre
-
Контакт:
- Prof Peter Hoskin
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospital NHSFT
-
Контакт:
- Dr Jenny Nobes
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Еще не набирают
- Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
-
Контакт:
- Dr Emma Gray
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sijy Pillai
- Номер телефона: +44 208 915 6666
- Электронная почта: POPS@rmh.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Dr Julia Murray
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент перенес радикальную простатэктомию
- Гистологически подтвержденный рак предстательной железы
- Пациент должен получить послеоперационную лучевую терапию ложа предстательной железы либо в адъювантных, либо в спасательных условиях*.
- Статус эффективности ВОЗ 0-1 при рандомизации
- Возраст > 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Умение самостоятельно заполнять анкеты пациентов
Критерий исключения:
- Лимфатический узел или отдаленные метастазы рака предстательной железы
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Инвазивный рак в анамнезе за последние 3 года, за исключением немеланомного рака кожи.
- Симптоматический геморрой или другие анальные состояния, препятствующие адекватному введению и удержанию ректального обтуратора.
- Плановая химиотерапия в течение 2 месяцев после завершения адъювантной или спасительной лучевой терапии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, которые ограничивают гибкость или подвижность и затрудняют самостоятельную установку ProSpare™ пациентом.
- Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на целесообразность лучевой терапии ложа предстательной железы (например, воспалительное заболевание кишечника, предшествующая колоректальная хирургия, значительная нестабильность мочевого пузыря или недержание мочи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Про запасная рука
ProSpare (обтуратор) IMRT под визуальным контролем (т.е.
лучевая терапия, проводимая пациентам с устройством ProSpare, введенным в прямую кишку)
|
Новый ректальный обтуратор (ProSpare), действующий как неинвазивный ежедневный онлайн-инструмент под визуальным контролем, ректальный спейсер и стабилизатор ложа предстательной железы
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Рука без ProSpare
Стандарт лечения (без обтуратора) IMRT под визуальным контролем (т.е.
лучевая терапия, проводимая пациентам без устройства ProSpare, введенного в прямую кишку)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EPIC Bowel Scores для кишечника, мочевыводящих путей и половых органов
Временное ограничение: Два года
|
Разница между группами в баллах EPIC
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: Два и пять лет
|
Шесть опросников, сообщаемых пациентами (PROM)
|
Два и пять лет
|
|
Дозиметрический анализ
Временное ограничение: Два года
|
Анализ оси доза/токсичность
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr Julia Murray, Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR 4359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика