Zkouška hodnotící pooperační použití ProSpare, rektálního obturátoru při radioterapii rakoviny prostaty (POPS)
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II hodnotící pooperační použití ProSpare, rektálního obturátoru při radioterapii rakoviny prostaty
Přehled studie
Detailní popis
Operace k odstranění prostaty je jedním ze způsobů léčby rakoviny prostaty. Někteří pacienti dostávají radioterapii po operaci, pokud rakovina nebyla zcela odstraněna. Radioterapie v oblasti, kde byla prostata, může způsobit nežádoucí účinky, které mohou způsobit příznaky střev a močového měchýře, stejně jako snížení sexuální funkce.
Samotná radioterapie je také standardní léčbou rakoviny prostaty. V Royal Marsden Hospital a Institute of Cancer Research vyšetřovatelé navrhli a patentovali zařízení nazvané ProSpare ke zlepšení přesnosti radioterapie. Zařízení již bylo vyvinuto a testováno na více než 80 pacientech s radioterapií prostaty a bylo dobře tolerováno. Zlepšila se přesnost léčby a snížila se radiační dávka na konečník. Pacienti poskytli velmi cennou zpětnou vazbu a připomínky k designu a použití ProSpare, které výzkumníci začlenili do konečného návrhu. Nyní je důležité testovat ProSpare v multicentrické randomizované kontrolované studii. Cílem výzkumných pracovníků je zjistit, zda ProSpare sníží vedlejší účinky hlášené pacienty podstupujícími radioterapii po prostatektomii.
Přístroj ProSpare si pacient zavádí do konečníku při každé denní radioterapii. Jednorázové zařízení zůstává na místě asi 15 minut každý den. Křivka v zařízení je navržena tak, aby kopírovala tvar konečníku a zůstala na správném místě díky bezpečnému umístění v análním svěrači. ProSpare obsahuje malé "značky" - ocelová kuličková ložiska - které lze "vidět" na standardních skenech pořízených před radioterapií. Léčba je před každým denním ošetřením upravena tak, aby zohledňovala pohyb pacienta a variace nastavení radioterapie. Léčba je díky tomu přesnější než použití standardních metod radioterapie lokalizace. To znamená, že radioterapeutické „bezpečnostní okraje“, které jsou umístěny kolem lůžka prostaty, mohou být sníženy. Sníží se dávka do konečníku a močového měchýře i struktur, které jsou spojeny s erektilní funkcí. To může vést ke zlepšení nežádoucích účinků způsobených radioterapií.
Mezi další způsoby, jak identifikovat cílovou oblast léčby pro takovouto obrazem řízenou radioterapii (IGRT), patří vložení fiduciálních markerů – obvykle ve formě zlatých semen do prostaty nebo lůžka prostaty. To se stalo standardní praxí v některých radioterapeutických centrech pro radioterapii prostaty, ale pro radioterapii lůžka prostaty je technicky složité a rutinně se nepoužívá. ProSpare má další výhodu v tom, že je neinvazivní a bez rizika infekce spojené s fiduciální inzercí.
Pacienti budou náhodně vybráni, aby měli buď standardní léčbu, nebo používali ProSpare denně s upravenými okraji nastavení. Během léčby a po ní budou pacientům kladeny otázky a dostanou k vyplnění dotazníky, které se budou ptát na střevní, močové a sexuální funkce. Vyšetřovatelé se podívají na výsledky v každé skupině a zjistí, zda léčba přípravkem ProSpare má přínos ve zlepšení vedlejších účinků radioterapie. Pokud se projeví přínos, cílem bude, aby se řízená radioterapie ProSpare stala součástí standardní léčby radioterapie lůžka prostaty na národní i mezinárodní úrovni.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sijy Pillai
- Telefonní číslo: +44 208 915 6666
- E-mail: POPS@rmh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Cambridge University Hospitals
-
Kontakt:
- Dr Yvonne Rimmer
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Nábor
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr Chee Goh
-
Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
- Nábor
- East Suffolk and North Essex NHS Trust
-
Kontakt:
- Dr Christopher Scrase
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- Nábor
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr Reena Davda
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- Zatím nenabíráme
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
Kontakt:
- Dr Sarah Needleman
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- The Royal Marsden NHSFT
-
Kontakt:
- Sijy Pillai
- E-mail: POPS@rmh.nhs.uk
-
Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Nábor
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Mount Vernon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Prof Peter Hoskin
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospital NHSFT
-
Kontakt:
- Dr Jenny Nobes
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
- Zatím nenabíráme
- Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
-
Kontakt:
- Dr Emma Gray
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sijy Pillai
- Telefonní číslo: +44 208 915 6666
- E-mail: POPS@rmh.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dr Julia Murray
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstoupil radikální prostatektomii
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty
- Pacient, který má podstoupit pooperační radioterapii lůžka prostaty buď v adjuvantním nebo záchranném* nastavení
- WHO výkonnostní stav 0-1 při randomizaci
- Věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
- Schopnost samostatně vyplňovat pacientské dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy z rakoviny prostaty
- Předchozí radioterapie pánve
- Předchozí invazivní rakovina v posledních 3 letech, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
- Symptomatické hemoroidy nebo jiné anální stavy, které ovlivňují adekvátní zavedení a udržení rektální obturátoru
- Plánovaná chemoterapie do 2 měsíců po ukončení adjuvantní nebo záchranné radioterapie
- Muskuloskeletální stavy, které omezují flexibilitu nebo pohyblivost a znesnadňují pacientovi samozavádění ProSpare™
- Komorbidní stavy, které pravděpodobně ovlivní vhodnost radioterapie lůžka prostaty (např. zánětlivé onemocnění střev, předchozí kolorektální operace, významná nestabilita močového měchýře nebo inkontinence moči)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ProSpare Arm
Obrazem řízená IMRT ProSpare (obturator) (tj.
radioterapie podávaná pacientům s přístrojem ProSpare zavedeným do konečníku)
|
Nový rektální obturátor (ProSpare) fungující jako neinvazivní denní on-line obrazem řízený nástroj, rektální spacer a stabilizátor lůžka prostaty
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Rameno bez ProSpare
Standard of Care (bez obturátoru) IMRT řízená obrazem (tj.
radioterapie podávaná pacientům bez zařízení ProSpare zavedeného do konečníku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EPIC střevní skóre pro střeva, moč a sexuální domény
Časové okno: Dva roky
|
Rozdíl mezi skupinami v EPIC skóre
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kvality života
Časové okno: Dva a pět let
|
Šest dotazníků pro měření výsledku hlášeného pacientem (PROM).
|
Dva a pět let
|
|
Dozimetrická analýza
Časové okno: Dva roky
|
Analýza osy dávka/toxicita
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Julia Murray, Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR 4359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .