Um estudo avaliando o uso pós-operatório do ProSpare, um obturador retal na radioterapia do câncer de próstata (POPS)
Um estudo randomizado controlado de fase II avaliando o uso pós-operatório do ProSpare, um obturador retal na radioterapia do câncer de próstata
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A cirurgia para remover a próstata é uma das formas de tratar o câncer de próstata. Alguns pacientes recebem radioterapia após a cirurgia se o câncer não tiver sido completamente removido. A radioterapia na área onde estava a próstata pode causar efeitos colaterais, que podem causar sintomas intestinais e da bexiga, além de reduzir a função sexual.
A radioterapia sozinha também é um tratamento padrão para o câncer de próstata. No Royal Marsden Hospital e Institute of Cancer Research, os investigadores projetaram e patentearam um dispositivo chamado ProSpare para melhorar a precisão da radioterapia. O dispositivo já foi desenvolvido e testado em mais de 80 pacientes com radioterapia de próstata e foi bem tolerado. A precisão do tratamento foi melhorada e a dose de radiação no reto foi reduzida. Os pacientes deram feedback e comentários muito valiosos sobre o design e uso do ProSpare, que os investigadores incorporaram no design final. Agora é importante testar o ProSpare em um estudo controlado randomizado multicêntrico. Os investigadores pretendem determinar se o ProSpare reduzirá os efeitos colaterais relatados por pacientes submetidos à radioterapia após a prostatectomia.
O dispositivo ProSpare é inserido pelo paciente no reto para cada tratamento diário de radioterapia. O dispositivo descartável permanece no lugar por cerca de 15 minutos por dia. A curva no dispositivo é projetada para seguir a forma do reto e permanece no lugar correto localizando-se com segurança no esfíncter anal. O ProSpare contém pequenos "marcadores" - rolamentos de esferas de aço - que podem ser "vistos" nos exames padrão feitos antes de um tratamento de radioterapia. O tratamento é ajustado antes de cada tratamento diário para levar em consideração o movimento do paciente e a variação da instalação da radioterapia. Como resultado, o tratamento é mais preciso do que usar os métodos padrão de localização por radioterapia. Isso significa que as "margens de segurança" da radioterapia, que são colocadas ao redor do leito da próstata, podem ser reduzidas. A dose no reto e na bexiga, bem como nas estruturas associadas à função erétil, será reduzida. Isso pode levar a uma melhora nos efeitos colaterais causados pela radioterapia.
Outras formas de identificar a área-alvo do tratamento para tal radioterapia guiada por imagem (IGRT) incluem a inserção de marcadores fiduciais - geralmente na forma de sementes de ouro na próstata ou no leito da próstata. Isso se tornou prática padrão em alguns centros de radioterapia para radioterapia de próstata, mas é tecnicamente complexo para radioterapia de leito de próstata e não é usado rotineiramente. O ProSpare tem a vantagem adicional de ser não invasivo e sem o risco de infecção associado à inserção fiducial.
Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para receber tratamento padrão ou usar o ProSpare diariamente com margens de configuração ajustadas. Durante e após o tratamento, os pacientes responderão a perguntas e responderão a questionários sobre funções intestinais, urinárias e sexuais. Os investigadores analisarão os resultados em cada grupo e verificarão se o tratamento com ProSpare traz benefícios na melhora dos efeitos colaterais da radioterapia. Se um benefício for observado, o objetivo será que a radioterapia guiada pelo ProSpare se torne parte do tratamento padrão para radioterapia do leito da próstata nacional e internacionalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sijy Pillai
- Número de telefone: +44 208 915 6666
- E-mail: POPS@rmh.nhs.uk
Locais de estudo
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Cambridge University Hospitals
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Contato:
- Dr Yvonne Rimmer
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Recrutamento
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Contato:
- Dr Chee Goh
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Recrutamento
- East Suffolk and North Essex NHS Trust
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Contato:
- Dr Christopher Scrase
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Dr Reena Davda
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Ainda não está recrutando
- Royal Free Hampstead NHS Trust
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Contato:
- Dr Sarah Needleman
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHSFT
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Contato:
- Sijy Pillai
- E-mail: POPS@rmh.nhs.uk
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Mount Vernon Cancer Centre
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Contato:
- Prof Peter Hoskin
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital NHSFT
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Contato:
- Dr Jenny Nobes
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Somerset
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Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
- Ainda não está recrutando
- Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
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Contato:
- Dr Emma Gray
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contato:
- Sijy Pillai
- Número de telefone: +44 208 915 6666
- E-mail: POPS@rmh.nhs.uk
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Investigador principal:
- Dr Julia Murray
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente foi submetido a prostatectomia radical
- Câncer de próstata confirmado histologicamente
- Paciente prestes a receber radioterapia pós-operatória no leito da próstata no cenário adjuvante ou de resgate*
- Status de desempenho da OMS 0-1 na randomização
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Capaz de preencher questionários de pacientes de forma independente
Critério de exclusão:
- Linfonodos ou metástases distantes de câncer de próstata
- Radioterapia pélvica prévia
- Câncer invasivo anterior nos últimos 3 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma
- Hemorróidas sintomáticas ou outras condições anais que afetam a inserção e retenção adequadas do obturador retal
- Quimioterapia planejada dentro de 2 meses após a conclusão da radioterapia adjuvante ou de resgate
- Condições musculoesqueléticas que limitam a flexibilidade ou a mobilidade e dificultam a inserção do ProSpare™ pelo paciente
- Comorbidades com probabilidade de afetar a conveniência da radioterapia no leito da próstata (por exemplo, doença inflamatória intestinal, cirurgia colorretal prévia, instabilidade significativa da bexiga ou incontinência urinária)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço ProSpare
ProSpare (obturador) IMRT guiada por imagem (i.e.
radioterapia administrada a pacientes com o dispositivo ProSpare inserido no reto)
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Um novo obturador retal (ProSpare) atuando como uma ferramenta guiada por imagem on-line diária não invasiva, um espaçador retal e um estabilizador do leito da próstata
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço não ProSpare
Padrão de cuidados (sem obturador) IMRT guiada por imagem (ou seja,
radioterapia administrada a pacientes sem o dispositivo ProSpare inserido no reto)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações EPIC Intestinal para os domínios Intestinal, Urinário e Sexual
Prazo: Dois anos
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Diferença entre grupos nas pontuações EPIC
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de qualidade de vida
Prazo: Dois e cinco anos
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Seis questionários de Medida de Resultado Relatado pelo Paciente (PROM)
|
Dois e cinco anos
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Análise dosimétrica
Prazo: Dois anos
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Análise do eixo dose/toxicidade
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Julia Murray, Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR 4359
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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