Un essai évaluant l'utilisation postopératoire de ProSpare, un obturateur rectal dans la radiothérapie du cancer de la prostate (POPS)
Un essai contrôlé randomisé de phase II évaluant l'utilisation postopératoire de ProSpare, un obturateur rectal dans la radiothérapie du cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'ablation chirurgicale de la prostate est l'un des moyens de traiter le cancer de la prostate. Certains patients reçoivent une radiothérapie après la chirurgie si le cancer n'a pas été complètement retiré. La radiothérapie dans la zone où se trouvait la prostate peut provoquer des effets secondaires, qui peuvent provoquer des symptômes intestinaux et vésicaux ainsi qu'une réduction de la fonction sexuelle.
La radiothérapie seule est également un traitement standard du cancer de la prostate. Au Royal Marsden Hospital and Institute of Cancer Research, les chercheurs ont conçu et breveté un appareil appelé ProSpare pour améliorer la précision de la radiothérapie. Le dispositif a déjà été développé et testé chez plus de 80 patients ayant subi une radiothérapie de la prostate et a été bien toléré. La précision du traitement a été améliorée et la dose de rayonnement au rectum a été réduite. Les patients ont fourni des commentaires et des commentaires très précieux sur la conception et l'utilisation de ProSpare, que les enquêteurs ont intégrés dans la conception finale. Il est maintenant important de tester ProSpare dans un essai contrôlé randomisé multicentrique. Les enquêteurs visent à déterminer si ProSpare réduira les effets secondaires signalés par les patients ayant subi une radiothérapie après une prostatectomie.
Le dispositif ProSpare est inséré par le patient dans le rectum pour chaque traitement quotidien de radiothérapie. Le dispositif jetable reste en place environ 15 minutes chaque jour. La courbe de l'appareil est conçue pour suivre la forme du rectum et reste au bon endroit en se positionnant en toute sécurité dans le sphincter anal. ProSpare contient de petits "marqueurs" - des roulements à billes en acier - qui peuvent être "vus" sur les scans standard pris avant un traitement de radiothérapie. Le traitement est ajusté avant chaque traitement quotidien pour tenir compte des mouvements du patient et de la variation de la configuration de la radiothérapie. En conséquence, le traitement est plus précis que l'utilisation des méthodes standard de localisation par radiothérapie. Cela signifie que les "marges de sécurité" de la radiothérapie qui sont placées autour du lit de la prostate peuvent être réduites. La dose au rectum et à la vessie ainsi qu'aux structures associées à la fonction érectile sera réduite. Cela peut entraîner une amélioration des effets secondaires causés par la radiothérapie.
D'autres moyens d'identifier la zone cible de traitement pour une telle radiothérapie guidée par l'image (IGRT) comprennent l'insertion de marqueurs repères - généralement sous la forme de graines d'or dans la prostate ou le lit de la prostate. Ceci est devenu une pratique courante dans certains centres de radiothérapie pour la radiothérapie de la prostate mais est techniquement complexe pour la radiothérapie du lit de la prostate et n'est pas utilisé en routine. ProSpare a l'avantage supplémentaire d'être non invasif et sans le risque d'infection associé à l'insertion fiducial.
Les patients seront sélectionnés au hasard pour recevoir un traitement standard ou utiliser ProSpare quotidiennement avec des marges de configuration ajustées. Pendant et après le traitement, les patients se verront poser des questions et recevront des questionnaires à remplir, portant sur la fonction intestinale, urinaire et sexuelle. Les enquêteurs examineront les résultats dans chaque groupe et verront si le traitement avec ProSpare a un effet bénéfique sur l'amélioration des effets secondaires de la radiothérapie. Si un bénéfice est constaté, l'objectif sera que la radiothérapie guidée ProSpare fasse partie du traitement standard de la radiothérapie du lit de la prostate à l'échelle nationale et internationale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sijy Pillai
- Numéro de téléphone: +44 208 915 6666
- E-mail: POPS@rmh.nhs.uk
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Cambridge University Hospitals
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Contact:
- Dr Yvonne Rimmer
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Recrutement
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Dr Chee Goh
-
Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Recrutement
- East Suffolk and North Essex NHS Trust
-
Contact:
- Dr Christopher Scrase
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Dr Reena Davda
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Pas encore de recrutement
- Royal Free Hampstead NHS Trust
-
Contact:
- Dr Sarah Needleman
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden NHSFT
-
Contact:
- Sijy Pillai
- E-mail: POPS@rmh.nhs.uk
-
Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Recrutement
- East and North Hertfordshire NHS Trust, Mount Vernon Cancer Centre
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Contact:
- Prof Peter Hoskin
-
Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Recrutement
- Norfolk and Norwich University Hospital NHSFT
-
Contact:
- Dr Jenny Nobes
-
-
Somerset
-
Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Pas encore de recrutement
- Beacon Centre, Musgrove Park Hospital
-
Contact:
- Dr Emma Gray
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Sijy Pillai
- Numéro de téléphone: +44 208 915 6666
- E-mail: POPS@rmh.nhs.uk
-
Chercheur principal:
- Dr Julia Murray
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a subi une prostatectomie radicale
- Cancer de la prostate histologiquement confirmé
- Patient devant recevoir une radiothérapie postopératoire au lit de la prostate, soit en situation adjuvante, soit en situation de sauvetage*
- Statut de performance OMS 0-1 à la randomisation
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Capable de remplir de façon autonome les questionnaires des patients
Critère d'exclusion:
- Ganglion lymphatique ou métastases à distance du cancer de la prostate
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Antécédents de cancer invasif au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Hémorroïdes symptomatiques ou autres affections anales qui affectent l'insertion et la rétention adéquates de l'obturateur rectal
- Chimiothérapie planifiée dans les 2 mois suivant la fin de la radiothérapie adjuvante ou de sauvetage
- Conditions musculo-squelettiques qui limitent la flexibilité ou la mobilité et rendront difficile l'auto-insertion du ProSpare™ par le patient
- Conditions comorbides susceptibles d'avoir un impact sur l'opportunité de la radiothérapie du lit de la prostate (par ex. maladie intestinale inflammatoire, chirurgie colorectale antérieure, instabilité vésicale importante ou incontinence urinaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras ProSpare
IMRT guidée par image ProSpare (obturateur) (c.-à-d.
radiothérapie administrée aux patients avec le dispositif ProSpare inséré dans le rectum)
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Un nouvel obturateur rectal (ProSpare) agissant comme un outil guidé par l'image en ligne quotidien non invasif, un espaceur rectal et un stabilisateur du lit de la prostate
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras non ProSpare
Norme de soins (sans obturateur) IMRT guidée par image (c.-à-d.
radiothérapie administrée aux patients sans dispositif ProSpare inséré dans le rectum)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EPIC Bowel Scores pour les domaines intestinal, urinaire et sexuel
Délai: Deux ans
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Différence entre les groupes dans les scores EPIC
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Deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures de qualité de vie
Délai: Deux et cinq ans
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Six questionnaires de mesure des résultats rapportés par les patients (PROM)
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Deux et cinq ans
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Analyse dosimétrique
Délai: Deux ans
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Analyse de l'axe dose/toxicité
|
Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Julia Murray, Royal Marsden Hospital / Institute of Cancer Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR 4359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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