MCRCにおけるセツキシマブ単剤療法の維持療法

包含基準:

• 結腸直腸癌の組織学的証拠（単一転移の場合、この病変の組織学的または細胞学的証拠を取得する必要がある）。
• 遠隔転移（局所再発のみの患者は対象外）。
• 一次元的に測定可能な疾患（スパイラル CT スキャンで > 1 cm、または胸部 X 線で > 2 cm。肝臓超音波検査は許可されません）。 血清 CEA は疾患評価のパラメーターとして使用できません。
• 以前の放射線療法の場合、少なくとも 1 つの測定可能な病変が照射野の外側に位置している必要があります。
• mFOLFOX6/FOLFIRIとセツキシマブの6サイクルによる進行中または計画中の第一選択治療。

ランダム化時:

• WHO パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 (カルノフスキー PS > 70%)。

• 無作為化前 2 週間以内に取得された検査値:

  • 適切な骨髄機能 (Hb > 6.0 mmol/L、絶対好中球数 > 1.5 x 109/L、血小板 > 100 x 109/L)、
  • 腎機能 (血清クレアチニン ≤ 1.5x ULN およびクレアチニン クリアランス、コックロフト式、> 30 ml/分)、
  • 肝機能（肝転移が存在しない場合、血清ビリルビン ≤ 2 x ULN、血清トランスアミナーゼ ≤ 3 x ULN、または肝転移が存在する場合 ≤ 5x ULN）。
• 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性。
• 期待されるフォローアップの適切性。
• 治験審査委員会の承認;
• 書面によるインフォームドコンセント 除外基準;
• CNS転移の病歴または臨床徴候/症状。
• -適切に治療された子宮頸がんまたは皮膚の基底細胞/扁平上皮がんを除き、二次悪性腫瘍の病歴が5年以内である。

除外基準:

• -ステージII/IIIの結腸直腸癌に対する事前補助療法が導入療法開始前6か月以内に終了している。
• 遠隔転移切除後の事前の補助治療;
• 進行性疾患に対する以前の全身治療。