Erhaltungstherapie mit Cetuximab-Monotherapie bei mCRC

Einschlusskriterien:

• Histologischer Nachweis von Darmkrebs (im Falle einer einzelnen Metastase sollte ein histologischer oder zytologischer Nachweis dieser Läsion erfolgen);
• Fernmetastasen (Patienten mit nur lokalem Rezidiv sind nicht teilnahmeberechtigt);
• Eindimensional messbare Erkrankung (> 1 cm im Spiral-CT-Scan oder > 2 cm im Röntgenthorax; Leberultraschall ist nicht zulässig). Serum-CEA darf nicht als Parameter zur Krankheitsbewertung verwendet werden;
• Bei vorangegangener Strahlentherapie sollte mindestens eine messbare Läsion außerhalb des bestrahlten Feldes liegen;
• Laufende oder geplante Erstlinienbehandlung mit 6 Zyklen mFOLFOX6/FOLFIRI plus Cetuximab.

Bei der Randomisierung:

• WHO-Leistungsstatus 0–1 (Karnofsky PS > 70 %);

• Laborwerte, die ≤ 2 Wochen vor der Randomisierung ermittelt wurden:

  • ausreichende Knochenmarksfunktion (Hb > 6,0 mmol/L, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L, Blutplättchen > 100 x 109/L),
  • Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 1,5x ULN und Kreatinin-Clearance, Cockroft-Formel, > 30 ml/min),
  • Leberfunktion (Serumbilirubin ≤ 2 x ULN, Serumtransaminasen ≤ 3 x ULN ohne Vorliegen von Lebermetastasen oder ≤ 5x ULN mit Vorliegen von Lebermetastasen);
• Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
• Erwartete Angemessenheit der Nachsorge;
• Genehmigung des Institutional Review Board;
• Schriftliche Einverständniserklärung Ausschlusskriterien;
• Anamnese oder klinische Anzeichen/Symptome von ZNS-Metastasen;
• Vorgeschichte eines zweiten Malignoms ≤ 5 Jahre, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Basal-/Plattenepithelkarzinoms der Haut.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige adjuvante Behandlung von Darmkrebs im Stadium II/III, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Induktionsbehandlung endet;
• Jegliche vorherige adjuvante Behandlung nach Resektion von Fernmetastasen;
• Vorherige systemische Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung.