Cetuximabe Monoterapia Tratamento de Manutenção em mCRC

Critério de inclusão:

• Prova histológica de câncer colorretal (em caso de metástase única, deve-se obter prova histológica ou citológica dessa lesão);
• Metástases à distância (pacientes com apenas recorrência local não são elegíveis);
• Doença mensurável unidimensionalmente (> 1 cm na tomografia helicoidal ou > 2 cm na radiografia de tórax; ultrassonografia hepática não é permitida). O CEA sérico não pode ser utilizado como parâmetro para avaliação da doença;
• No caso de radioterapia prévia, pelo menos uma lesão mensurável deve estar localizada fora do campo irradiado;
• Tratamento de primeira linha em andamento ou planejado com 6 ciclos de mFOLFOX6/FOLFIRI mais Cetuximabe.

Na randomização:

• Estado de desempenho da OMS 0-1 (Karnofsky PS > 70%);

• Valores laboratoriais obtidos ≤ 2 semanas antes da randomização:

  • função adequada da medula óssea (Hb > 6,0 mmol/L, contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L),
  • função renal (creatinina sérica ≤ 1,5x LSN e depuração de creatinina, fórmula Cockroft, > 30 ml/min),
  • função hepática (bilirrubina sérica ≤ 2 x LSN, transaminases séricas ≤ 3 x LSN sem presença de metástases hepáticas ou ≤ 5x LSN com presença de metástases hepáticas);
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar;
• Adequação esperada do seguimento;
• aprovação do Conselho de Revisão Institucional;
• Consentimento informado por escrito Critérios de exclusão;
• Histórico ou sinais/sintomas clínicos de metástases no SNC;
• História de uma segunda malignidade ≤ 5 anos, com exceção de carcinoma do colo do útero tratado adequadamente ou carcinoma basocelular/escamoso da pele.

Critério de exclusão:

• Tratamento adjuvante prévio para câncer colorretal estágio II/III terminando dentro de 6 meses antes do início do tratamento de indução;
• Qualquer tratamento adjuvante anterior após ressecção de metástases distantes;
• Tratamento sistêmico prévio para doença avançada.