Trattamento di mantenimento in monoterapia con cetuximab nel mCRC

Criterio di inclusione:

• Prova istologica di cancro del colon-retto (in caso di una singola metastasi, dovrebbe essere ottenuta una prova istologica o citologica di questa lesione);
• Metastasi a distanza (i pazienti con solo recidiva locale non sono eleggibili);
• Malattia misurabile unidimensionalmente (> 1 cm alla TC spirale o > 2 cm alla radiografia del torace; l'ecografia del fegato non è consentita). Il CEA sierico non può essere utilizzato come parametro per la valutazione della malattia;
• In caso di precedente radioterapia, almeno una lesione misurabile deve essere localizzata al di fuori del campo irradiato;
• Trattamento di prima linea in corso o programmato con 6 cicli di mFOLFOX6/FOLFIRI più Cetuximab.

Alla randomizzazione:

• Performance status OMS 0-1 (Karnofsky PS > 70%);

• Valori di laboratorio ottenuti ≤ 2 settimane prima della randomizzazione:

  • adeguata funzionalità del midollo osseo (Hb > 6,0 mmol/L, conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L),
  • funzione renale (creatinina sierica ≤ 1,5x ULN e clearance della creatinina, formula di Cockroft, > 30 ml/min),
  • funzionalità epatica (bilirubina sierica ≤ 2 x ULN, transaminasi sieriche ≤ 3 x ULN senza presenza di metastasi epatiche o ≤ 5x ULN con presenza di metastasi epatiche);
• Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile;
• Adeguatezza prevista del follow-up;
• approvazione dell'Institutional Review Board;
• Consenso informato scritto Criteri di esclusione;
• Anamnesi o segni/sintomi clinici di metastasi del SNC;
• Storia di un secondo tumore maligno ≤ 5 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma a cellule basali/squamose della pelle.

Criteri di esclusione:

• - Precedente trattamento adiuvante per carcinoma colorettale in stadio II/III terminato entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento di induzione;
• Qualsiasi precedente trattamento adiuvante dopo resezione di metastasi a distanza;
• Precedente trattamento sistemico per malattia avanzata.