Setuksimabimonoterapia ylläpitohoito mCRC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologinen todiste kolorektaalisyövästä (jos kyseessä on yksittäinen etäpesäke, on hankittava histologinen tai sytologinen todiste tästä vauriosta);
• Kaukaiset etäpesäkkeet (potilaat, joilla on vain paikallinen uusiutuminen, eivät ole kelvollisia);
• Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus (> 1 cm spiraali-TT:ssä tai > 2 cm rintakehän röntgenkuvassa; maksan ultraääni ei ole sallittu). Seerumin CEA:ta ei saa käyttää sairauden arvioinnin parametrina;
• Aiemman sädehoidon yhteydessä vähintään yhden mitattavissa olevan leesion tulee sijaita säteilykentän ulkopuolella;
• Meneillään oleva tai suunniteltu ensilinjan hoito 6 syklillä mFOLFOX6/FOLFIRI plus setuksimabilla.

Satunnaistuksessa:

• WHO:n suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky PS > 70 %);

• Laboratorioarvot, jotka on saatu ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista:

  • riittävä luuytimen toiminta (Hb > 6,0 mmol/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l),
  • munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma, Cockroft-kaava, > 30 ml/min),
  • maksan toiminta (seerumin bilirubiini ≤ 2 x ULN, seerumin transaminaasit ≤ 3 x ULN ilman maksametastaaseja tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien läsnä ollessa);
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla;
• Seurannan odotettu riittävyys;
• Institutionaalisen arviointilautakunnan hyväksyntä;
• Kirjallinen tietoinen suostumus Poissulkemiskriteerit;
• Keskushermoston etäpesäkkeiden historia tai kliiniset merkit/oireet;
• Toinen pahanlaatuinen kasvain historiassa ≤ 5 vuotta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa tai ihon tyvi-/levyepiteelisyöpää.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi adjuvanttihoito vaiheen II/III paksusuolensyövän hoidossa, joka päättyy 6 kuukauden sisällä ennen induktiohoidon aloittamista;
• Mikä tahansa aikaisempi adjuvanttihoito kaukaisten etäpesäkkeiden resektion jälkeen;
• Aiempi systeeminen hoito pitkälle edenneen taudin vuoksi.