Tratamiento de mantenimiento con monoterapia de cetuximab en CCRm

Criterios de inclusión:

• Prueba histológica de cáncer colorrectal (en caso de metástasis única, se debe obtener prueba histológica o citológica de esta lesión);
• Metástasis a distancia (los pacientes con recurrencia local solamente no son elegibles);
• Enfermedad medible unidimensionalmente (> 1 cm en la tomografía computarizada helicoidal o > 2 cm en la radiografía de tórax; no se permite la ecografía hepática). El CEA sérico no puede usarse como parámetro para la evaluación de enfermedades;
• En caso de radioterapia previa, al menos una lesión medible debe estar ubicada fuera del campo irradiado;
• Tratamiento de primera línea en curso o planificado con 6 ciclos de mFOLFOX6/FOLFIRI más Cetuximab.

En la aleatorización:

• estado funcional de la OMS 0-1 (Karnofsky PS > 70%);

• Valores de laboratorio obtenidos ≤ 2 semanas antes de la aleatorización:

  • función adecuada de la médula ósea (Hb > 6,0 mmol/l, recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/l, plaquetas > 100 x 109/l),
  • función renal (creatinina sérica ≤ 1,5x LSN y aclaramiento de creatinina, fórmula de Cockroft, > 30 ml/min),
  • función hepática (bilirrubina sérica ≤ 2 x ULN, transaminasas séricas ≤ 3 x ULN sin presencia de metástasis hepáticas o ≤ 5x ULN con presencia de metástasis hepáticas);
• Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil;
• Idoneidad esperada del seguimiento;
• aprobación de la Junta de Revisión Institucional;
• Consentimiento informado por escrito Criterios de exclusión;
• Antecedentes o signos/síntomas clínicos de metástasis del SNC;
• Antecedentes de una segunda neoplasia maligna ≤ 5 años con la excepción de carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales/escamosas de piel.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento adyuvante previo para el cáncer colorrectal en estadio II/III que finalice dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento de inducción;
• Cualquier tratamiento adyuvante previo después de la resección de metástasis a distancia;
• Tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada.