Монотерапия цетуксимабом Поддерживающая терапия при мКРР

Критерии включения:

• гистологическое подтверждение колоректального рака (в случае единичного метастазирования необходимо получить гистологическое или цитологическое подтверждение этого поражения);
• Отдаленные метастазы (пациенты только с местным рецидивом не подходят);
• Одномерное измеримое заболевание (> 1 см на спиральной КТ или > 2 см на рентгенограмме грудной клетки; УЗИ печени не допускается). СЕА в сыворотке нельзя использовать в качестве параметра для оценки заболевания;
• В случае предшествующей лучевой терапии по крайней мере одно измеримое поражение должно находиться за пределами поля облучения;
• Текущее или запланированное лечение первой линии с 6 циклами mFOLFOX6/FOLFIRI плюс цетуксимаб.

При рандомизации:

• Статус эффективности ВОЗ 0-1 (Karnofsky PS> 70%);

• Лабораторные показатели, полученные ≤ 2 недель до рандомизации:

  • адекватная функция костного мозга (Hb > 6,0 ммоль/л, абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л, тромбоциты > 100 x 109/л),
  • функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5x ВГН и клиренс креатинина, формула Кокрофта, > 30 мл/мин),
  • функция печени (билирубин сыворотки ≤ 2 х ВГН, трансаминазы сыворотки ≤ 3 х ВГН без наличия метастазов в печени или ≤ 5 х ВГН с наличием метастазов в печени);
• Отрицательный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом;
• Ожидаемая адекватность последующего наблюдения;
• одобрение Институционального наблюдательного совета;
• Письменное информированное согласие Критерии исключения;
• История или клинические признаки/симптомы метастазов в ЦНС;
• История второго злокачественного новообразования ≤ 5 лет, за исключением адекватно леченного рака шейки матки или базально-плоскоклеточного рака кожи.

Критерий исключения:

• Предварительное адъювантное лечение колоректального рака II/III стадии, завершившееся в течение 6 месяцев до начала индукционного лечения;
• Любое предшествующее адъювантное лечение после удаления отдаленных метастазов;
• Предшествующее системное лечение прогрессирующего заболевания.