Cetuximab monoterapi underhållsbehandling vid mCRC

Inklusionskriterier:

• Histologiska bevis på kolorektal cancer (vid en enstaka metastasering bör histologiska eller cytologiska bevis för denna lesion erhållas);
• Fjärrmetastaser (patienter med endast lokalt återfall är inte berättigade);
• Unidimensionellt mätbar sjukdom (> 1 cm på spiral CT-skanning eller > 2 cm på lungröntgen; leverultraljud är inte tillåtet). Serum CEA får inte användas som en parameter för sjukdomsutvärdering;
• Vid tidigare strålbehandling bör minst en mätbar lesion placeras utanför det bestrålade fältet;
• Pågående eller planerad förstahandsbehandling med 6 cykler mFOLFOX6/FOLFIRI plus Cetuximab.

Vid randomisering:

• WHO prestationsstatus 0-1 (Karnofsky PS > 70%);

• Laboratorievärden erhållna ≤ 2 veckor före randomisering:

  • adekvat benmärgsfunktion (Hb > 6,0 mmol/L, absolut antal neutrofiler > 1,5 x 109/L, trombocyter > 100 x 109/L),
  • njurfunktion (serumkreatinin ≤ 1,5x ULN och kreatininclearance, Cockroft formula, > 30 ml/min),
  • leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN utan närvaro av levermetastaser eller ≤ 5x ULN med närvaro av levermetastaser);
• Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder;
• Förväntad tillräcklig uppföljning;
• Godkännande av institutionell granskningsnämnd;
• Skriftligt informerat samtycke Uteslutningskriterier;
• Historik eller kliniska tecken/symtom på CNS-metastaser;
• En andra malignitet i anamnesen ≤ 5 år med undantag för adekvat behandlat karcinom i livmoderhalsen eller basal-/skivepitelcancer i huden.

Exklusions kriterier:

• Tidigare adjuvansbehandling för stadium II/III kolorektal cancer som avslutas inom 6 månader före start av induktionsbehandling;
• Eventuell tidigare adjuvansbehandling efter resektion av fjärrmetastaser;
• Tidigare systemisk behandling för avancerad sjukdom.