Cetuximab Monotherapie Onderhoudsbehandeling bij mCRC

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewijs van darmkanker (in het geval van een enkele metastase moet histologisch of cytologisch bewijs van deze laesie worden verkregen);
• Metastasen op afstand (patiënten met alleen een lokaal recidief komen niet in aanmerking);
• Eendimensionaal meetbare ziekte (> 1 cm op spiraal-CT-scan of > 2 cm op thoraxfoto; echografie van de lever is niet toegestaan). Serum CEA mag niet worden gebruikt als parameter voor ziektebeoordeling;
• Bij eerdere radiotherapie moet ten minste één meetbare laesie zich buiten het bestraalde veld bevinden;
• Lopende of geplande eerstelijnsbehandeling met 6 cycli mFOLFOX6/FOLFIRI plus Cetuximab.

Bij randomisatie:

• WHO prestatiestatus 0-1 (Karnofsky PS > 70%);

• Laboratoriumwaarden verkregen ≤ 2 weken voorafgaand aan randomisatie:

  • adequate beenmergfunctie (Hb > 6,0 mmol/L, absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L, bloedplaatjes > 100 x 109/L),
  • nierfunctie (serumcreatinine ≤ 1,5x ULN en creatinineklaring, Cockroft-formule, > 30 ml/min),
  • leverfunctie (serumbilirubine ≤ 2 x ULN, serumtransaminasen ≤ 3 x ULN zonder aanwezigheid van levermetastasen of ≤ 5x ULN met aanwezigheid van levermetastasen);
• Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden;
• Verwachte toereikendheid van de follow-up;
• Goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming Uitsluitingscriteria;
• Voorgeschiedenis of klinische tekenen/symptomen van CZS-metastasen;
• Geschiedenis van een tweede maligniteit ≤ 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld cervixcarcinoom of basaal-/plaveiselcelcarcinoom van de huid.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande adjuvante behandeling voor colorectaalkanker stadium II/III die binnen 6 maanden voor aanvang van de inductiebehandeling is beëindigd;
• Elke eerdere adjuvante behandeling na resectie van metastasen op afstand;
• Eerdere systemische behandeling voor gevorderde ziekte.