Traitement d'entretien en monothérapie par cétuximab dans le mCRC

Critère d'intégration:

• Preuve histologique de cancer colorectal (en cas de métastase unique, une preuve histologique ou cytologique de cette lésion doit être obtenue) ;
• métastases à distance (les patients avec seulement une récidive locale ne sont pas éligibles) ;
• Maladie mesurable de manière unidimensionnelle (> 1 cm au scanner spiralé ou > 2 cm à la radiographie pulmonaire ; l'échographie hépatique n'est pas autorisée). L'ACE sérique ne peut pas être utilisée comme paramètre pour l'évaluation de la maladie ;
• En cas de radiothérapie antérieure, au moins une lésion mesurable doit être située en dehors du champ irradié ;
• Traitement de première intention en cours ou planifié avec 6 cycles de mFOLFOX6/FOLFIRI plus Cetuximab.

A la randomisation :

• Statut de performance de l'OMS 0-1 (Karnofsky PS > 70 %) ;

• Valeurs de laboratoire obtenues ≤ 2 semaines avant la randomisation :

  • fonction médullaire adéquate (Hb > 6,0 mmol/L, nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L),
  • fonction rénale (créatinine sérique ≤ 1,5x LSN et clairance de la créatinine, formule Cockroft, > 30 ml/min),
  • fonction hépatique (bilirubine sérique ≤ 2 x LSN, transaminases sériques ≤ 3 x LSN sans présence de métastases hépatiques ou ≤ 5 x LSN avec présence de métastases hépatiques) ;
• Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer ;
• Adéquation attendue du suivi ;
• Approbation du comité d'examen institutionnel ;
• Consentement éclairé écrit Critères d'exclusion;
• Antécédents ou signes/symptômes cliniques de métastases du SNC ;
• Antécédents d'une deuxième tumeur maligne ≤ 5 ans, à l'exception d'un carcinome du col de l'utérus ou d'un carcinome basocellulaire/squameux de la peau correctement traité.

Critère d'exclusion:

• Traitement adjuvant antérieur du cancer colorectal de stade II/III se terminant dans les 6 mois précédant le début du traitement d'induction ;
• Tout traitement adjuvant antérieur après résection de métastases à distance ;
• Traitement systémique antérieur pour une maladie avancée.