Cetuximab monoterapi vedlikeholdsbehandling i mCRC

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bevis på tykktarmskreft (i tilfelle av en enkelt metastase, bør histologisk eller cytologisk bevis for denne lesjonen innhentes);
• Fjernmetastaser (pasienter med kun lokalt residiv er ikke kvalifisert);
• Unidimensjonalt målbar sykdom (> 1 cm på spiral CT-skanning eller > 2 cm på røntgen thorax; leverultralyd er ikke tillatt). Serum CEA kan ikke brukes som parameter for sykdomsevaluering;
• Ved tidligere strålebehandling bør minst én målbar lesjon lokaliseres utenfor det bestrålte feltet;
• Pågående eller planlagt førstelinjebehandling med 6 sykluser mFOLFOX6/FOLFIRI pluss Cetuximab.

Ved randomisering:

• WHO ytelsesstatus 0-1 (Karnofsky PS > 70 %);

• Laboratorieverdier oppnådd ≤ 2 uker før randomisering:

  • tilstrekkelig benmargsfunksjon (Hb > 6,0 mmol/L, absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/L, blodplater > 100 x 109/L),
  • nyrefunksjon (serumkreatinin ≤ 1,5x ULN og kreatininclearance, Cockroft formel, > 30 ml/min),
  • leverfunksjon (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN uten tilstedeværelse av levermetastaser eller ≤ 5x ULN med tilstedeværelse av levermetastaser);
• Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder;
• Forventet tilstrekkelig oppfølging;
• Godkjenning av institusjonell vurderingsnemnd;
• Skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier;
• Anamnese eller kliniske tegn/symptomer på CNS-metastaser;
• Anamnese med en annen malignitet ≤ 5 år med unntak av tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen eller basal-/plateepitelkarsinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere adjuvant behandling for stadium II/III kolorektal kreft som avsluttes innen 6 måneder før start av induksjonsbehandling;
• Eventuell tidligere adjuvant behandling etter reseksjon av fjernmetastaser;
• Tidligere systemisk behandling for avansert sykdom.