Udržovací léčba cetuximabem v monoterapii u mCRC

Kritéria pro zařazení:

• Histologický průkaz kolorektálního karcinomu (v případě jediné metastázy by měl být získán histologický nebo cytologický průkaz této léze);
• Vzdálené metastázy (nevhodní pacienti s pouze lokální recidivou);
• Jednodimenzionálně měřitelné onemocnění (> 1 cm na spirálním CT nebo > 2 cm na RTG hrudníku; ultrazvuk jater není povolen). CEA v séru nelze použít jako parametr pro hodnocení onemocnění;
• V případě předchozí radioterapie by alespoň jedna měřitelná léze měla být lokalizována mimo ozařované pole;
• Probíhající nebo plánovaná léčba první linie s 6 cykly mFOLFOX6/FOLFIRI plus Cetuximab.

Při randomizaci:

• výkonnostní stav WHO 0-1 (Karnofsky PS > 70 %);

• Laboratorní hodnoty získané ≤ 2 týdny před randomizací:

  • adekvátní funkce kostní dřeně (Hb > 6,0 mmol/l, absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l),
  • renální funkce (sérový kreatinin ≤ 1,5x ULN a clearance kreatininu, Cockroftův vzorec, > 30 ml/min),
  • jaterní funkce (sérový bilirubin ≤ 2 x ULN, sérové ​​transaminázy ≤ 3 x ULN bez přítomnosti jaterních metastáz nebo ≤ 5 x ULN s přítomností jaterních metastáz);
• Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku;
• Očekávaná přiměřenost následného sledování;
• schválení institucionální revizní komise;
• Písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení;
• Anamnéza nebo klinické příznaky/symptomy metastáz do CNS;
• Anamnéza druhé malignity ≤ 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí adjuvantní léčba kolorektálního karcinomu stadia II/III končící během 6 měsíců před zahájením indukční léčby;
• Jakákoli předchozí adjuvantní léčba po resekci vzdálených metastáz;
• Předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění.