MCRC 中的西妥昔单抗单药维持治疗

纳入标准：

• 结直肠癌的组织学证据（如为单发转移，应获得该病灶的组织学或细胞学证据）；
• 远处转移（仅局部复发的患者不符合条件）；
• 一维可测量的疾病（螺旋 CT 扫描 > 1 厘米或胸部 X 光 > 2 厘米；肝脏超声不允许）。 血清 CEA 不能作为疾病评估的参数；
• 如果既往接受过放疗，至少有一个可测量的病灶位于照射野外；
• 正在进行或计划使用 6 个周期的 mFOLFOX6/FOLFIRI 加西妥昔单抗的一线治疗。

随机化：

• WHO 表现状态 0-1（Karnofsky PS > 70%）；

• 随机分组前 ≤ 2 周内获得的实验室值：

  • 足够的骨髓功能（Hb > 6.0 mmol/L，绝对中性粒细胞计数 > 1.5 x 109/L，血小板 > 100 x 109/L），
  • 肾功能（血清肌酐≤ 1.5x ULN 和肌酐清除率，Cockroft 公式，> 30 毫升/分钟），
  • 肝功能（血清胆红素 ≤ 2 x ULN，血清转氨酶 ≤ 3 x ULN，不存在肝转移或 ≤ 5x ULN，存在肝转移）；
• 有生育能力的女性妊娠试验阴性；
• 预期后续行动的充分性；
• 机构审查委员会批准；
• 书面知情同意 排除标准；
• CNS 转移病史或临床体征/症状；
• 第二恶性肿瘤病史≤ 5 年，但经过充分治疗的宫颈癌或皮肤基底/鳞状细胞癌除外。

排除标准：

• II/III期结直肠癌的先前辅助治疗在诱导治疗开始前6个月内结束；
• 切除远处转移后的任何先前辅助治疗；
• 先前对晚期疾病进行过全身治疗。