Cetuximab monoterapi vedligeholdelsesbehandling i mCRC

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevis for tyktarmskræft (i tilfælde af en enkelt metastase bør der opnås histologisk eller cytologisk bevis for denne læsion);
• Fjernmetastaser (patienter med kun lokalt tilbagefald er ikke kvalificerede);
• Unidimensionelt målbar sygdom (> 1 cm på spiral CT-skanning eller > 2 cm på røntgen af ​​thorax; leverultralyd er ikke tilladt). Serum CEA må ikke bruges som parameter til sygdomsevaluering;
• I tilfælde af tidligere strålebehandling bør mindst én målbar læsion være placeret uden for det bestrålede felt;
• Igangværende eller planlagt førstelinjebehandling med 6 cyklusser mFOLFOX6/FOLFIRI plus Cetuximab.

Ved randomisering:

• WHO præstationsstatus 0-1 (Karnofsky PS > 70%);

• Laboratorieværdier opnået ≤ 2 uger før randomisering:

  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hb > 6,0 mmol/L, absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L),
  • nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5x ULN og kreatininclearance, Cockroft formel, > 30 ml/min.),
  • leverfunktion (serumbilirubin ≤ 2 x ULN, serumtransaminaser ≤ 3 x ULN uden tilstedeværelse af levermetastaser eller ≤ 5x ULN med tilstedeværelse af levermetastaser);
• Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
• Forventet tilstrækkelig opfølgning;
• Godkendelse af institutionelle bedømmelsesudvalg;
• Skriftligt informeret samtykke Eksklusionskriterier;
• Anamnese eller kliniske tegn/symptomer på CNS-metastaser;
• Anamnese med en anden malignitet ≤ 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet karcinom i cervix eller basal-/pladecellecarcinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående adjuverende behandling for stadium II/III kolorektal cancer, der afsluttes inden for 6 måneder før start af induktionsbehandling;
• Enhver tidligere adjuverende behandling efter resektion af fjernmetastaser;
• Tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom.