Cetuksymab w monoterapii Leczenie podtrzymujące w mCRC

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzenie histologiczne raka jelita grubego (w przypadku pojedynczego przerzutu należy uzyskać potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne tej zmiany);
• Przerzuty odległe (pacjenci z tylko miejscową wznową nie kwalifikują się);
• Jednowymiarowa mierzalna choroba (> 1 cm w spiralnej tomografii komputerowej lub > 2 cm w RTG klatki piersiowej; USG wątroby jest niedozwolone). Surowica CEA nie może być stosowana jako parametr do oceny choroby;
• W przypadku wcześniejszej radioterapii przynajmniej jedna mierzalna zmiana powinna znajdować się poza napromienianym polem;
• Trwające lub planowane leczenie pierwszego rzutu 6 cyklami mFOLFOX6/FOLFIRI plus cetuksymab.

Podczas randomizacji:

• stan sprawności wg WHO 0-1 (Karnofsky PS > 70%);

• Wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 2 tygodnie przed randomizacją:

  • prawidłowa czynność szpiku kostnego (Hb > 6,0 mmol/l, bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l),
  • czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5x GGN i klirens kreatyniny, wzór Cockrofta, > 30 ml/min),
  • czynność wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2 x GGN, aminotransferaz w surowicy ≤ 3 x GGN bez obecności przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN z obecnością przerzutów do wątroby);
• Negatywny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym;
• Oczekiwana adekwatność działań następczych;
• Zatwierdzenie Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej;
• Pisemna świadoma zgoda Kryteria wykluczenia;
• Historia lub objawy kliniczne przerzutów do OUN;
• Historia drugiego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry.

Kryteria wyłączenia:

• wcześniejsze leczenie uzupełniające raka jelita grubego w II/III stopniu zaawansowania zakończone w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia indukcyjnego;
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie uzupełniające po resekcji przerzutów odległych;
• Wcześniejsze leczenie systemowe zaawansowanej choroby.