活動性疥癬患者におけるペルメトリン クリーム 5% とエリミテを比較した生物学的同等性研究。

包含基準:

1. -少なくとも12歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性の被験者。
2. 対象者は、皮膚の擦り傷の顕微鏡検査により、ダニ、卵、またはダニの糞便を確実に識別できなければなりません。
3. 被験者は、以下の 3 つのうち少なくとも 2 つを持っている必要があります。生殖器、または乳輪); b) 巣穴の存在; c) 夜間に増加する中等度から重度のかゆみを伴う家族または接触者。
4. 被験体は、再侵入を防ぐために、侵入の診断時に衣服、タオル、リネン、および感染した可能性のあるすべての家庭用品を即座に消毒するためにあらゆる努力をすることをいとわない必要があります。
5. 被験者と長時間物理的に接触しているすべての世帯員は、登録された被験者の再感染を防ぐために治験責任医師が必要と判断した場合、ベースライン訪問に出席し、標準的な治療を受けなければなりません。
6. 被験者または代表者は、治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、署名する必要があります。未成年者 (ほとんどの州で 18 歳以下) の場合、親または法定後見人は ICF に署名する必要があり、子供は、子供が理解できるように書かれた同意書に署名する必要があります。
7. 被験者は、研究製品を自分自身に適用できなければなりません。 被験者が子供の場合、親/保護者は被験者に研究製品を適用します。

除外基準:

1. -ベースライン訪問時の尿妊娠検査で示されるように妊娠している女性、無作為化前、授乳中、または出産の可能性のある女性（この研究の目的のために、出産の可能性のある女性は外科的に無菌または閉経後ではないと見なされます少なくとも1年) 研究中に容認できる避妊法（経口/インプラント/注射/経皮避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、コンドーム、横隔膜、または禁欲）を使用していない、または使用することに同意しない、またはなる予定の人研究中に妊娠した;避妊方法も研究を通して一貫している必要があります。
2. -ペルメトリン、ベンジルアルコール、リンデン、クロタミトン、マラチオン、およびイベルメクチンを含む、登録前の4週間未満の疥癬の治療。

3. 禁止薬物の使用:

   • ペルメトリン、ベンジル アルコール、安息香酸ベンジル、リンデン、クロタミトン、マラチオン、イベルメクチン、沈降硫黄、アルベンダゾール、角質溶解クリーム、ティー ツリー油、または Lippia multiflora Moldenke の葉の油を含む局所または経口の殺疥癬/抗寄生虫治療2をご覧ください。
   • -訪問から14日以内に全身性コルチコステロイド（吸入ステロイドを含む）を服用 2.
   • 訪問から24時間以内に服用したヒドロコルチゾンを含む局所コルチコステロイド 2.
   • 研究訪問から24時間以内の抗ヒスタミン剤を含む局所鎮痒剤。
   • -ジフェンヒドラミン（Benadryl）を含む経口抗ヒスタミン剤は、研究訪問の24時間以内に摂取されました。
   • -ムピロシンを含む局所抗生物質は、研究訪問の24時間以内に服用されました。
4. -治療を必要とする免疫抑制性障害、重度の全身性疾患、HIV感染の病歴および/または発作の患者。
5. かさぶた/ノルウェー疥癬の患者。
6. -治験責任医師が決定した疥癬感染に関連する丘疹および巣穴の評価を不明瞭にする基礎となる皮膚疾患の存在。
7. -治験責任医師によって決定された治療（全身および局所抗生物質を含む）を必要とする重度の皮膚細菌または真菌感染症の存在。
8. ペルメトリンクリームまたはその成分、合成ピレスロイド、ピレトリン、キクまたはブタクサに対する過敏症またはアレルギー。
9. -最近（1年未満）のアルコール依存症、薬物乱用、または被験者を調査の信頼性を損なう可能性があるその他の問題の履歴。
10. -別の調査研究への参加、またはベースライン訪問の前の30日以内の調査製品の使用。
11. -現在の研究への家族のメンバー、または世帯の別のメンバー（通常のベッドメイトを含む）の参加。
12. -長時間の物理的接触を持つベッドメイトと家族の合計数は6人を超えています（研究対象を含む）。
13. クリニックの従業員、研究者、または研究スタッフの家族。
14. -治験責任医師の意見では、研究プロトコルの要件に準拠していない患者。