활동성 옴 환자에서 Permethrin 크림 5%와 Elimite를 비교한 생물학적 동등성 연구.

포함 기준:

1. 12세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 피험자.
2. 피험자는 피부 긁힘에 대한 현미경 검사를 통해 진드기, 알 또는 진드기 배설물에 대해 양성 식별이 가능해야 합니다.
3. 피험자는 다음 세 가지 중 적어도 두 가지를 가지고 있어야 합니다. 생식기 또는 유륜); b) 굴의 존재; c) 밤에 심해지는 중등도 내지 중증의 가려움증이 있는 가족 또는 접촉자.
4. 피험자는 재감염을 방지하기 위해 감염 진단 시 옷, 수건, 리넨 및 모든 감염 가능성이 있는 가정 용품을 즉시 소독하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
5. 피험자와 장기간 신체적 접촉을 하는 모든 가족 구성원은 등록된 피험자의 재감염을 방지하기 위해 연구자가 필요하다고 간주하는 경우 베이스라인 방문에 기꺼이 참석하고 표준 관리로 치료를 받아야 합니다.
6. 피험자 또는 대리인은 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회(IRB/IEC) 승인 사전 동의서(ICF)를 읽고 서명해야 합니다. 미성년자(대부분의 주에서 18세 이하)의 경우 부모 또는 법적 보호자가 ICF에 서명해야 하며 아동은 아동이 이해할 수 있는 방식으로 작성된 동의서에 서명해야 합니다.
7. 대상자는 자신에게 연구 제품을 적용할 수 있어야 합니다. 피험자가 어린이인 경우 부모/보호자가 연구 제품을 아이에게 적용합니다.

제외 기준:

1. 기준선 방문 시, 무작위 배정 전, 수유 중이거나, 가임기 이전에 소변 임신 검사에서 나타난 바와 같이 임신한 여성(본 연구의 목적을 위해 가임 여성은 적어도 수술적으로 불임이 아니거나 폐경 후인 것으로 간주됩니다. 1년) 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법(경구/임플란트/주사용/경피 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 콘돔, 격막 또는 금욕)을 사용하지 않거나 사용에 동의하지 않거나, 연구 중 임신; 피임 방법은 또한 연구 전반에 걸쳐 일관되어야 합니다.
2. 퍼메트린, 벤질 알코올, 린단, 크로타미톤, 말라티온 및 이버멕틴을 포함한 등록 전 4주 미만의 옴 치료.

3. 금지 약물 사용:

   • 퍼메트린, 벤질 알코올, 벤질 벤조에이트, 린단, 크로타미톤, 말라티온, 이버멕틴, 침강 황, 알벤다졸, 각질 용해 크림, 티트리 오일 또는 Lippia multiflora Moldenke 잎 오일을 포함한 국소 또는 경구 옴/구충제 치료 28일 이내 방문 2.
   • 방문 14일 이내에 복용한 전신 코르티코스테로이드(흡입 스테로이드 포함) 2.
   • 방문 24시간 이내에 복용한 하이드로코르티손을 포함한 국소 코르티코스테로이드 2.
   • 연구 방문 24시간 이내에 항히스타민제를 포함한 국소 항소양제.
   • 모든 연구 방문 24시간 이내에 복용하는 디펜히드라민(Benadryl)을 포함한 경구용 항히스타민제.
   • 연구 방문 후 24시간 이내에 복용하는 무피로신을 포함한 국소 항생제.
4. 치료가 필요한 면역 억제 장애, 심각한 전신 질환, HIV 감염 및/또는 발작 병력이 있는 환자.
5. 가피/노르웨이 옴 환자.
6. 조사자에 의해 결정된 옴 감염과 관련된 구진 및 굴의 평가를 모호하게 하는 근본적인 피부 질환의 존재.
7. 조사자에 의해 결정된 치료(전신 및 국소 항생제 포함)를 필요로 하는 중증 피부 세균 또는 진균 감염의 존재.
8. 퍼메트린 크림 또는 그 성분, 합성 피레스로이드, 피레트린, 국화 또는 돼지풀에 대한 민감성 또는 알레르기.
9. 최근(1년 미만) 알코올 중독, 약물 남용 또는 연구 대상을 신뢰할 수 없게 만드는 기타 문제의 병력.
10. 기준선 방문 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여하거나 조사 제품을 사용.
11. 현재 연구에 가족 구성원 또는 다른 가족 구성원(평범한 동거인 포함)의 참여.
12. 장기간 신체 접촉을 하는 동거인 및 가족의 총 수는 6명 이상입니다(연구 대상 포함).
13. 클리닉의 모든 직원, 조사자 또는 연구 직원의 가족.
14. 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않을 환자.