Bio-ekvivalencia-tanulmány az 5% Permetrin krém és Elimite összehasonlításáról aktív rühes betegeknél.

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 12 éves vagy idősebb.
2. Az alanynak a bőrkaparás mikroszkópos vizsgálatával pozitívan kell azonosítania az atkákat, tojásokat vagy az atkák székletét.
3. Az alanyoknak az alábbi három közül legalább kettővel rendelkezniük kell: a) tipikus eloszlási mintázatú és lokalizációjú excoriációk és gyulladásos papulák (ujjak hálóközei, csukló hajlító felületei, könyökök, hónalj, övvonal, lábfej, külső bőrfelület nemi szervek vagy bimbóudvarok); b) odúk jelenléte; c) a család vagy a kapcsolattartás mérsékelt vagy súlyos viszketéssel, amely éjszaka fokozódik.
4. Az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy minden erőfeszítést megtegyenek a ruhák, törölközők és ágyneműk, valamint minden potenciálisan fertőzött háztartási cikk azonnali fertőtlenítésére a fertőzés diagnosztizálása után, hogy megakadályozzák az újbóli fertőzést.
5. A háztartás minden tagjának, aki huzamosabb ideig fizikai kapcsolatban áll az alanyal, hajlandónak kell lennie részt venni az alaplátogatáson, és a szokásos ellátás mellett részesülnie kell, ha azt a vizsgáló szükségesnek ítéli a bevont alany újbóli fertőzésének megelőzése érdekében.
6. Az alanynak vagy képviselőjének el kell olvasnia és alá kell írnia az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott Tájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF); kiskorú alanyok esetében (a legtöbb államban 18 éves vagy annál fiatalabb) a szülőnek vagy a törvényes gyámnak alá kell írnia az ICF-et, és a gyermeknek alá kell írnia a beleegyező űrlapot, amelyet úgy kell megírni, hogy az a gyermek számára érthető legyen.
7. Az alanynak képesnek kell lennie a tanulmányi terméket önmagára alkalmazni. Ha az alany gyermek, akkor a szülő/gondviselő vizsgálati terméket alkalmaz rá.

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek a vizelet terhességi tesztje alapján a kiindulási vizit alkalmával, véletlenszerű besorolás előtt, vagy szoptatnak, vagy fogamzóképes korban vannak (ebben a vizsgálatban a fogamzóképes nőt legalább műtétileg nem sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell tekinteni 1 év), aki a vizsgálat során nem használ, vagy nem vállalja, hogy elfogadható fogamzásgátlási formát (orális / implantátum / injekciós / transzdermális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz (IUD), óvszer, rekeszizom vagy absztinencia) használjon, vagy szeretne terhes a vizsgálat alatt; a fogamzásgátló módszernek is következetesnek kell lennie a vizsgálat során.
2. Rüh kezelése <4 héttel a felvétel előtt, beleértve a permetrint, benzil-alkoholt, lindánt, krotamitont, malationt és ivermektint.

3. Tiltott gyógyszerek alkalmazása:

   • Helyi vagy orális scabicid/parazitaellenes kezelés, beleértve: permetrin, benzil-alkohol, benzil-benzoát, lindán, krotamiton, malation, ivermektin, kicsapott kén, albendazol, keratolitikus krém, teafaolaj vagy a Lippia multiflora Moldenke leveleiből származó olaj 28 napon belül látogatás 2.
   • Szisztémás kortikoszteroidok (beleértve az inhalációs szteroidokat is), amelyeket a 2. látogatást követő 14 napon belül kell bevenni.
   • Helyi kortikoszteroidok, beleértve a hidrokortizont, a 2. látogatást követő 24 órán belül bevéve.
   • Helyi viszketés elleni szerek, beleértve az antihisztaminokat a vizsgálati látogatások után 24 órán belül.
   • Orális antihisztamin, beleértve a difenhidramint (Benadryl), bármely tanulmányi látogatást követő 24 órán belül bevéve.
   • Helyi antibiotikumok, beleértve a mupirocint, bármely vizsgálati látogatást követő 24 órán belül bevéve.
4. Terápiát igénylő immunszuppresszív rendellenességben szenvedő, súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében HIV-fertőzés és/vagy görcsrohamok szerepelnek.
5. Kérges/norvég rühben szenvedő betegek.
6. Alapvető bőrbetegség jelenléte, amely elhomályosítaná a rühfertőzéssel kapcsolatos papulák és üregek értékelését, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
7. Terápiát (beleértve a szisztémás és helyi antibiotikumokat is) igénylő, súlyos bőr bakteriális vagy gombás fertőzések jelenléte a vizsgáló által megállapítottak szerint.
8. Érzékenység vagy allergia permetrin krémmel vagy bármely összetevőjével, szintetikus piretroidokkal, piretrinnel, krizantémekkel vagy parlagfűvel szemben.
9. A közelmúltban (kevesebb, mint 1 év) alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy más olyan probléma, amely valószínűleg megbízhatatlanná tenné az alanyt a vizsgálat szempontjából.
10. Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban vagy bármely vizsgálati termék használata az alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
11. Családtag vagy a háztartás egy másik tagja (beleértve az állandó ágytársakat is) részvétele a jelenlegi vizsgálatban.
12. A hosszan tartó fizikai érintkezéssel rendelkező ágytársak és családtagok összlétszáma meghaladja a 6 főt (beleértve a tantárgyat is).
13. A klinika alkalmazottai, a vizsgálók vagy a vizsgálati személyzet családtagjai.
14. Azok a betegek, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem felelnének meg a vizsgálati protokoll követelményeinek.