Исследование биоэквивалентности, сравнивающее крем перметрин, 5% с элимитом у пациентов с активной чесоткой.

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте не менее 12 лет.
2. Субъект должен иметь положительную идентификацию клещей, яиц или фекалий клещей при микроскопическом исследовании соскоба кожи.
3. У субъектов должно быть не менее двух из трех следующих признаков: а) экскориации и воспалительные папулы с типичным характером распространения и локализацией (перепончатые пространства пальцев, сгибательные поверхности запястий, локти, подмышечные впадины, поясная линия, стопы, кожная поверхность наружных гениталии или ареолы); б) наличие нор; в) члены семьи или контакты с зудом от умеренного до сильного, который усиливается в ночное время.
4. Субъекты должны быть готовы приложить все усилия для немедленной дезинфекции одежды, полотенец и постельного белья, а также всех потенциально инфицированных предметов домашнего обихода после выявления заражения, чтобы предотвратить повторное заражение.
5. Все члены домохозяйства, имевшие длительный физический контакт с субъектом, должны быть готовы посетить базовый визит и пройти стандартное лечение, если исследователь сочтет это необходимым, чтобы предотвратить повторное заражение зарегистрированного субъекта.
6. Субъект или представитель должен прочитать и подписать форму информированного согласия (ICF), утвержденную Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC); для несовершеннолетних субъектов (18 лет или младше в большинстве штатов) родитель или законный опекун должен подписать ICF, а ребенок должен будет подписать форму согласия, которая будет написана таким образом, чтобы ребенок был понятен.
7. Субъект должен уметь применять учебный продукт к себе. Если субъектом является ребенок, то родитель/опекун будет применять к нему/ей учебный продукт.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, как показано в тесте мочи на беременность при исходном визите, до рандомизации, или кормят грудью, или имеют детородный потенциал (для целей этого исследования считается, что женщина детородного возраста не является хирургически стерильной или находится в постменопаузе в течение как минимум 1 год), которые не используют или не согласны использовать приемлемую форму контрацепции (оральные/имплантатные/инъекционные/трансдермальные контрацептивы, внутриматочную спираль (ВМС), презерватив, диафрагму или воздержание) во время исследования или намереваются стать беременна во время исследования; Метод контрацепции также должен быть постоянным на протяжении всего исследования.
2. Лечение чесотки менее чем за 4 недели до включения, включая перметрин, бензиловый спирт, линдан, кротамитон, малатион и ивермектин.

3. Применение запрещенных препаратов:

   • Местное или пероральное лечение чесоточными/противопаразитарными препаратами, включая: перметрин, бензиловый спирт, бензилбензоат, линдан, кротамитон, малатион, ивермектин, осажденную серу, альбендазол, кератолитический крем, масло чайного дерева или масло листьев Lippia multiflora Moldenke в течение 28 дней после посетить 2.
   • Системные кортикостероиды (включая ингаляционные стероиды), принимаемые в течение 14 дней после визита 2.
   • Местные кортикостероиды, включая гидрокортизон, принятые в течение 24 часов после визита 2.
   • Местные противозудные средства, в том числе антигистаминные препараты, в течение 24 часов после посещения в рамках исследования.
   • Пероральные антигистаминные препараты, включая дифенгидрамин (Бенадрил), принимаемые в течение 24 часов после любого визита в рамках исследования.
   • Местные антибиотики, включая мупироцин, принимаемые в течение 24 часов после любого визита в рамках исследования.
4. Пациенты с иммунодепрессивными расстройствами, требующими терапии, тяжелым системным заболеванием, ВИЧ-инфекцией и/или судорогами в анамнезе.
5. Пациенты с корковой/норвежской чесоткой.
6. Наличие основного кожного заболевания, которое затрудняет оценку папул и борозд, связанных с инфекцией чесотки, как определено исследователем.
7. Наличие тяжелых кожных бактериальных или грибковых инфекций, требующих лечения (включая системные и местные антибиотики) по определению исследователя.
8. Чувствительность или аллергия на крем перметрин или любой из его компонентов, синтетические пиретроиды, пиретрин, хризантемы или амброзию.
9. Недавняя (менее 1 года) история алкоголизма, злоупотребления наркотиками или других проблем, которые, вероятно, сделают субъекта ненадежным для исследования.
10. Участие в другом исследовательском исследовании или использование любого исследуемого продукта в течение 30 дней до исходного визита.
11. Участие члена семьи или другого члена семьи (включая постоянных соседей по постели) в текущем исследовании.
12. Общее количество соседей по постели и членов семьи с длительным физическим контактом превышает 6 (включая субъекта исследования).
13. Любые сотрудники клиники, исследователи или члены семьи исследовательского персонала.
14. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не соответствуют требованиям протокола исследования.