Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Permethrin-Creme, 5 % mit Elimite bei Patienten mit aktiver Krätze.

Einschlusskriterien:

1. Männliches oder nicht schwangeres, nicht stillendes weibliches Subjekt im Alter von mindestens 12 Jahren oder älter.
2. Das Subjekt muss eine positive Identifizierung für Milben, Eier oder Milbenkot durch mikroskopische Untersuchung eines Hautgeschabsels haben.
3. Die Probanden müssen mindestens zwei der drei folgenden aufweisen: a) Abschürfungen und entzündliche Papeln mit einem typischen Verteilungsmuster und einer typischen Lokalisation (vernetzte Fingerzwischenräume, Beugeflächen der Handgelenke, Ellbogen, Achselhöhlen, Gürtellinie, Füße, äußere Hautoberfläche). Genitalien oder Warzenhöfe); b) Vorhandensein von Höhlen; c) Familie oder Kontakte mit mäßigem bis starkem Juckreiz, der nachts zunimmt.
4. Die Probanden müssen bereit sein, alle Anstrengungen zu unternehmen, um Kleidung, Handtücher und Bettwäsche sowie alle potenziell infizierten Haushaltsgegenstände nach der Diagnose eines Befalls sofort zu desinfizieren, um einen erneuten Befall zu verhindern.
5. Alle Haushaltsmitglieder mit längerem physischem Kontakt mit dem Probanden müssen bereit sein, am Baseline-Besuch teilzunehmen und eine Behandlung mit Standardbehandlung zu erhalten, wenn dies vom Ermittler als notwendig erachtet wird, um einen erneuten Befall des aufgenommenen Probanden zu verhindern.
6. Der Proband oder Vertreter muss eine vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigte Einverständniserklärung (ICF) lesen und unterzeichnen; Bei Minderjährigen (18 Jahre oder jünger in den meisten Bundesstaaten) sollten die Eltern oder Erziehungsberechtigten die ICF unterzeichnen, und das Kind muss das Zustimmungsformular unterschreiben, das so geschrieben ist, dass es für ein Kind verständlich ist.
7. Der Proband muss in der Lage sein, das Studienprodukt bei sich selbst anzuwenden. Wenn es sich bei dem Probanden um ein Kind handelt, wenden die Eltern/Erziehungsberechtigten das Studienprodukt auf ihn/sie an.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die gemäß einem Urin-Schwangerschaftstest beim Baseline-Besuch vor der Randomisierung schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind (für die Zwecke dieser Studie gilt eine Frau im gebärfähigen Alter als nicht chirurgisch steril oder postmenopausal für mindestens eine Woche). 1 Jahr), die während der Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Kondom, Diaphragma oder Abstinenz) anwenden oder nicht damit einverstanden sind, diese zu verwenden oder dies zu werden beabsichtigen schwanger während des Studiums; Die Verhütungsmethode muss auch während der gesamten Studie konsistent sein.
2. Behandlung von Krätze <4 Wochen vor der Einschreibung, einschließlich Permethrin, Benzylalkohol, Lindan, Crotamiton, Malathion und Ivermectin.

3. Verwendung verbotener Medikamente:

   • Topische oder orale scabizide/antiparasitäre Behandlung einschließlich: Permethrin, Benzylalkohol, Benzylbenzoat, Lindan, Crotamiton, Malathion, Ivermectin, ausgefällter Schwefel, Albendazol, keratolytische Creme, Teebaumöl oder Öl der Blätter von Lippia multiflora Moldenke innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 2.
   • Systemische Kortikosteroide (einschließlich inhalativer Steroide), die innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 2 eingenommen werden.
   • Topische Kortikosteroide einschließlich Hydrocortison, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch eingenommen werden 2.
   • Topische Antipruritika, einschließlich Antihistaminika, innerhalb von 24 Stunden nach Studienbesuchen.
   • Orales Antihistaminikum einschließlich Diphenhydramin (Benadryl), das innerhalb von 24 Stunden nach Studienbesuchen eingenommen wird.
   • Topische Antibiotika einschließlich Mupirocin, die innerhalb von 24 Stunden nach Studienbesuchen eingenommen werden.
4. Patienten mit therapiebedürftigen immunsuppressiven Erkrankungen, schweren systemischen Erkrankungen, HIV-Infektion in der Vorgeschichte und/oder Krampfanfällen.
5. Patienten mit verkrusteter/norwegischer Krätze.
6. Vorhandensein einer zugrunde liegenden Hauterkrankung, die die Beurteilung der Papeln und Gänge im Zusammenhang mit einer Krätzeinfektion verschleiern würde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
7. Vorhandensein schwerer bakterieller oder Pilzinfektionen der Haut, die eine Therapie erfordern (einschließlich systemischer und topischer Antibiotika), wie vom Prüfarzt festgestellt.
8. Empfindlichkeit oder Allergie gegen Permethrin-Creme oder einen ihrer Bestandteile, synthetische Pyrethroide, Pyrethrin, Chrysanthemen oder Traubenkraut.
9. Eine aktuelle (weniger als 1 Jahr) Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder anderen Problemen, die das Subjekt für die Studie wahrscheinlich unzuverlässig machen würden.
10. Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Verwendung eines Untersuchungsprodukts innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
11. Teilnahme eines Familienmitglieds oder eines anderen Haushaltsmitglieds (einschließlich regelmäßiger Mitbewohner) an der aktuellen Studie.
12. Die Gesamtzahl der Bettgenossen und Familienmitglieder mit längerem Körperkontakt ist größer als 6 (einschließlich Studienteilnehmer).
13. Alle Mitarbeiter der Klinik, Prüfer oder Familienmitglieder des Studienpersonals.
14. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Studienprotokolls nicht erfüllen würden.