比较 5% 氯菊酯乳膏与 Elimite 在活动性疥疮患者中的生物等效性研究。

纳入标准：

1. 至少 12 岁或以上的男性或未怀孕、非哺乳期女性受试者。
2. 受试者必须通过皮肤刮片的显微镜检查对螨虫、卵或螨虫粪便进行阳性鉴定。
3. 受试者必须至少有以下三项中的两项：a) 具有典型分布模式和定位的表皮脱落和炎性丘疹（手指的蹼状间隙、腕屈肌表面、肘部、腋窝、腰带线、足部、外部皮肤表面）生殖器或乳晕）； b) 洞穴的存在； c) 有中度至重度瘙痒的家人或接触者，瘙痒在夜间加重。
4. 受试者必须愿意尽一切努力在诊断出感染后立即对衣服、毛巾和床单以及所有可能感染的家居用品进行消毒，以防止再次感染。
5. 如果调查员认为有必要，所有与受试者有长期身体接触的家庭成员必须愿意参加基线访视并接受标准护理，以防止登记的受试者再次感染。
6. 受试者或代表必须阅读并签署机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准的知情同意书 (ICF)；对于未成年受试者（大多数州为 18 岁或以下），父母或法定监护人应签署 ICF，并且儿童将被要求签署以儿童可以理解的方式书写的同意书。
7. 受试者必须能够将研究产品应用于自身。 如果受试者是儿童，则父母/监护人将为他/她使用研究产品。

排除标准：

1. 随机分组前或哺乳期基线访视时尿液妊娠试验显示怀孕的女性，或具有生育能力的女性（出于本研究的目的，有生育能力的女性被认为至少在1 年）在研究期间未使用或不同意使用可接受的避孕方式（口服/植入/注射/透皮避孕药、宫内节育器 (IUD)、避孕套、隔膜或禁欲），或打算成为研究期间怀孕；避孕方法也必须在整个研究过程中保持一致。
2. 入组前 4 周内治疗疥疮，包括氯菊酯、苯甲醇、林丹、克罗米通、马拉硫磷和伊维菌素。

3. 使用违禁药物：

   • 局部或口服杀螨剂/抗寄生虫剂治疗，包括：氯菊酯、苯甲醇、苯甲酸苄酯、林丹、克罗米通、马拉硫磷、伊维菌素、沉淀硫磺、阿苯达唑、角质层分离霜、茶树油或 Lippia multiflora Moldenke 叶油，在感染后 28 天内访问 2。
   • 就诊 2 后 14 天内服用全身性皮质类固醇（包括吸入类固醇）。
   • 就诊 2 后 24 小时内服用局部皮质类固醇，包括氢化可的松。
   • 任何研究访问后 24 小时内使用局部止痒药，包括抗组胺药。
   • 在任何研究访问后 24 小时内服用口服抗组胺药，包括苯海拉明 (Benadryl)。
   • 在任何研究访问后 24 小时内服用局部抗生素，包括莫匹罗星。
4. 患有需要治疗的免疫抑制疾病、严重的全身性疾病、HIV 感染史和/或癫痫发作的患者。
5. 患有结痂/挪威疥疮的患者。
6. 存在潜在的皮肤病，这会掩盖研究者确定的与疥疮感染相关的丘疹和洞穴的评估。
7. 研究者确定存在需要治疗（包括全身和局部抗生素）的严重皮肤细菌或真菌感染。
8. 对氯菊酯霜或其任何成分、合成拟除虫菊酯、除虫菊酯、菊花或豚草敏感或过敏。
9. 最近（不到 1 年）酗酒、吸毒或其他问题的历史，这些问题可能会使受试者对研究不可靠。
10. 在基线访视前 30 天内参与另一项调查研究或使用任何调查产品。
11. 家庭成员或其他家庭成员（包括经常同床的人）参与当前研究。
12. 长期身体接触的床友和家庭成员总数超过 6 人（包括研究对象）。
13. 诊所的任何员工、研究人员或研究人员的家庭成员。
14. 研究者认为不符合研究方案要求的患者。