Bioækvivalensundersøgelse, der sammenligner permethrincreme, 5 % med Elimite hos patienter med aktiv fnat.

Inklusionskriterier:

1. Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, der er mindst 12 år eller ældre.
2. Forsøgspersonen skal have en positiv identifikation for mider, æg eller midefækalt materiale ved mikroskopisk undersøgelse af en hudafskrabning.
3. Forsøgspersonerne skal have mindst to af de tre følgende: a) ekskoriationer og inflammatoriske papler med et typisk distributionsmønster og lokalisering (fingrenes spindflader, bøjeflader i håndled, albuer, aksiller, bæltelinje, fødder, hudoverflade på ydersiden kønsorganer eller areolae); b) tilstedeværelse af huler; c) familie eller kontakter med moderat til svær kløe, som tiltager i løbet af natten.
4. Forsøgspersoner skal være villige til at gøre alt for straks at desinficere tøj, håndklæder og sengetøj og alle potentielt inficerede husholdningsartikler ved diagnose af angreb for at forhindre genangreb.
5. Alle husstandsmedlemmer med længerevarende fysisk kontakt med forsøgspersonen skal være villige til at deltage i baselinebesøg og modtage behandling med standard pleje, hvis det skønnes nødvendigt af investigator for at forhindre genangreb hos den indskrevne forsøgsperson.
6. Emne eller repræsentant skal læse og underskrive en Informeret Samtykkeformular (ICF) godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC); for mindreårige (18 år eller yngre i de fleste stater) skal forælderen eller værgen underskrive ICF, og barnet vil blive bedt om at underskrive samtykkeformularen, som er skrevet på en sådan måde, at den er forståelig for et barn.
7. Forsøgspersonen skal kunne anvende undersøgelsesprodukt på sig selv. Hvis forsøgspersonen er et barn, vil forældre/værge anvende undersøgelsesprodukt til ham/hende.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide som vist i en uringraviditetstest ved baseline-besøget, før randomisering eller amning, eller i den fødedygtige alder (til formålet med denne undersøgelse anses en kvinde i den fødedygtige alder for at være ikke kirurgisk steril eller postmenopausal i mindst 1 år), som ikke bruger eller ikke accepterer at bruge en acceptabel form for prævention (orale/implantater/injicerbare/transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), kondom, diafragma eller abstinens) under undersøgelsen, eller som har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen; præventionsmetoden skal også være konsistent gennem hele undersøgelsen.
2. Behandling for fnat <4 uger før indskrivning, inklusive permethrin, benzylalkohol, lindan, crotamiton, malathion og ivermectin.

3. Brug af forbudte lægemidler:

   • Topisk eller oral scabicidal/antiparasitisk behandling, herunder: permethrin, benzylalkohol, benzylbenzoat, lindan, crotamiton, malathion, ivermectin, udfældet svovl, albendazol, keratolytisk creme, tetræolie eller olie fra bladene på Lippia multiflora Moldenke inden for 28 dage besøg 2.
   • Systemiske kortikosteroider (herunder inhalerede steroider) taget inden for 14 dage efter besøg 2.
   • Topikale kortikosteroider inklusive hydrocortison taget inden for 24 timer efter besøg 2.
   • Aktuelle kløestillende midler, herunder antihistaminer inden for 24 timer efter ethvert studiebesøg.
   • Oral antihistamin inklusive diphenhydramin (Benadryl) taget inden for 24 timer efter ethvert studiebesøg.
   • Aktuelle antibiotika inklusive mupirocin taget inden for 24 timer efter ethvert studiebesøg.
4. Patienter med immunsuppressive lidelser, der kræver behandling, alvorlig systemisk sygdom, historie med HIV-infektion og/eller anfald.
5. Patienter med skorpe/norsk fnat.
6. Tilstedeværelse af underliggende hudsygdom, der ville sløre evalueringen af ​​papler og huler forbundet med fnatinfektion som bestemt af efterforskeren.
7. Tilstedeværelse af alvorlige kutane bakterielle eller svampeinfektioner, der kræver behandling (inklusive systemiske og topiske antibiotika) som bestemt af investigator.
8. Følsomhed eller allergi over for Permethrin Cream eller nogen af ​​dens komponenter, syntetiske pyrethroider, pyrethrin, krysantemum eller ragweed.
9. En nylig (mindre end 1 år) historie med alkoholisme, stofmisbrug eller andre problemer, som sandsynligvis ville gøre emnet upålideligt for undersøgelsen.
10. Deltagelse i en anden afprøvningsundersøgelse eller brug af et hvilket som helst afprøvningsprodukt inden for de 30 dage forud for baselinebesøget.
11. Deltagelse af et familiemedlem eller et andet medlem af husstanden (inklusive almindelige sengekammerater) i den aktuelle undersøgelse.
12. Det samlede antal sengekammerater og familiemedlemmer med længerevarende fysisk kontakt er større end 6 (inklusive studieperson).
13. Alle ansatte i klinikken, efterforskere eller familiemedlemmer til undersøgelsespersonalet.
14. Patienter, som efter investigators mening ikke ville være i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokollen.