Bioekvivalensstudie som sammenligner permetrinkrem, 5 % med Elimite hos pasienter med aktiv skabb.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne som er minst 12 år eller eldre.
2. Forsøkspersonen må ha en positiv identifikasjon for midd, egg eller middavføring ved mikroskopisk undersøkelse av hudavskraping.
3. Forsøkspersonene må ha minst to av de tre følgende: a) ekskoriasjoner og inflammatoriske papler med et typisk distribusjonsmønster og lokalisering (nettflater i fingrene, bøyningsflater i håndledd, albuer, aksiller, beltelinje, føtter, hudoverflate på ytre kjønnsorganer eller areolae); b) tilstedeværelse av huler; c) familie eller kontakter med moderat til alvorlig kløe som øker i løpet av natten.
4. Forsøkspersonene må være villige til å gjøre sitt ytterste for å umiddelbart desinfisere klær, håndklær og sengetøy og alle potensielt infiserte husholdningsartikler ved diagnose av infestasjon for å forhindre gjenangrep.
5. Alle husstandsmedlemmer med langvarig fysisk kontakt med forsøkspersonen må være villige til å delta på baseline-besøk og motta behandling med standard omsorg hvis etterforskeren anser det som nødvendig for å forhindre re-infestasjon av den påmeldte.
6. Subjektet eller representanten må lese og signere et skjema for informert samtykke (ICF) som er godkjent av institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité (IRB/IEC); for mindreårige (18 år eller yngre i de fleste stater) bør forelderen eller den juridiske foresatte signere ICF, og barnet vil bli pålagt å signere samtykkeskjemaet som er skrevet på en slik måte at det er forståelig for et barn.
7. Emnet må kunne anvende studieprodukt på seg selv. Hvis forsøkspersonen er et barn, vil foreldre/foresatte bruke studieproduktet til ham/henne.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide som vist i en uringraviditetstest ved baseline-besøket, før randomisering, eller amming, eller i fertil alder (for formålet med denne studien anses en kvinne i fertil alder å være ikke kirurgisk steril eller postmenopausal i minst 1 år) som ikke bruker eller ikke samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon (orale/implantater/injiserbare/transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (IUD), kondom, diafragma eller abstinens) under studien, eller som har til hensikt å bli gravid under studien; prevensjonsmetoden må også være konsistent gjennom hele studien.
2. Behandling for skabb <4 uker før påmelding, inkludert permetrin, benzylalkohol, lindan, krotamiton, malation og ivermektin.

3. Bruk av forbudte medisiner:

   • Topisk eller oral scabicidal/antiparasittisk behandling inkludert: permetrin, benzylalkohol, benzylbenzoat, lindan, krotamiton, malation, ivermectin, utfelt svovel, albendazol, keratolytisk krem, tea tree olje eller olje fra bladene til Lippia multiflora Moldenke innen 28 dager besøk 2.
   • Systemiske kortikosteroider (inkludert inhalerte steroider) tatt innen 14 dager etter besøk 2.
   • Aktuelle kortikosteroider inkludert hydrokortison tatt innen 24 timer etter besøk 2.
   • Aktuelle kløestillende midler, inkludert antihistaminer innen 24 timer etter eventuelle studiebesøk.
   • Oralt antihistamin inkludert difenhydramin (Benadryl) tatt innen 24 timer etter eventuelle studiebesøk.
   • Aktuelle antibiotika inkludert mupirocin tatt innen 24 timer etter eventuelle studiebesøk.
4. Pasienter med immunsuppressive lidelser som krever behandling, alvorlig systemisk sykdom, historie med HIV-infeksjon og/eller anfall.
5. Pasienter med skorpe/norsk skabb.
6. Tilstedeværelse av underliggende hudsykdom som ville tilsløre evaluering av papler og huler assosiert med skabbinfeksjon som bestemt av etterforskeren.
7. Tilstedeværelse av alvorlige kutane bakterielle eller soppinfeksjoner som krever behandling (inkludert systemiske og aktuelle antibiotika) som bestemt av etterforskeren.
8. Følsomhet eller allergi mot Permethrin Cream eller noen av dens komponenter, syntetiske pyretroider, pyretrin, krysantemum eller ragweed.
9. En nylig (mindre enn 1 år) historie med alkoholisme, narkotikamisbruk eller andre problemer som sannsynligvis vil gjøre emnet upålitelig for studien.
10. Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller bruk av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før baseline-besøket.
11. Deltagelse av et familiemedlem, eller et annet medlem av husstanden (inkludert vanlige sengekamerater) i den aktuelle studien.
12. Totalt antall sengekamerater og familiemedlemmer med langvarig fysisk kontakt er større enn 6 (inkludert studieobjekt).
13. Eventuelle ansatte ved klinikken, etterforskere eller familiemedlemmer til studiepersonalet.
14. Pasienter som etter etterforskeren ikke ville være i samsvar med kravene i studieprotokollen.