Studio di bioequivalenza che confronta la crema di permetrina, 5% con elimite in pazienti con scabbia attiva.

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina non gravida e non in allattamento di almeno 12 anni di età o più.
2. Il soggetto deve avere un'identificazione positiva per acari, uova o materia fecale di acari mediante esame microscopico di un raschiamento cutaneo.
3. I soggetti devono presentare almeno due dei tre seguenti: a) escoriazioni e papule infiammatorie con un tipico pattern di distribuzione e localizzazione (spazi palmati delle dita, superfici flessorie dei polsi, gomiti, ascelle, linea della cintura, piedi, superficie cutanea delle genitali o areole); b) presenza di tane; c) familiari o contatti con prurito da moderato a forte che aumenta durante la notte.
4. I soggetti devono essere disposti a fare ogni sforzo per disinfettare immediatamente vestiti, asciugamani e lenzuola e tutti gli oggetti domestici potenzialmente infetti dopo la diagnosi di infestazione per prevenire la reinfestazione.
5. Tutti i membri della famiglia con un contatto fisico prolungato con il soggetto devono essere disposti a partecipare alla visita di riferimento e ricevere un trattamento con standard di cura se ritenuto necessario dallo sperimentatore al fine di prevenire la reinfestazione del soggetto arruolato.
6. Il soggetto o il rappresentante deve leggere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC); per i soggetti minorenni (18 anni o più giovani nella maggior parte degli stati) il genitore o tutore legale deve firmare l'ICF e il bambino dovrà firmare il modulo di assenso che sarà scritto in modo tale da essere comprensibile per un bambino.
7. Il soggetto deve essere in grado di applicare il prodotto dello studio a se stesso. Se il soggetto è un bambino, il genitore/tutore gli applicherà il prodotto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza come mostrato in un test di gravidanza sulle urine alla visita di base, prima della randomizzazione, o in allattamento, o in età fertile (ai fini di questo studio una donna in età fertile è considerata non sterile chirurgicamente o in postmenopausa per almeno 1 anno) che non utilizzano o non accettano di utilizzare una forma accettabile di contraccezione (contraccettivi orali/impianti/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo, diaframma o astinenza) durante lo studio o che intendono diventare incinta durante lo studio; Anche il metodo contraccettivo deve essere coerente durante tutto lo studio.
2. Trattamento per la scabbia <4 settimane prima dell'arruolamento, inclusi permetrina, alcool benzilico, lindano, crotamitone, malathion e ivermectina.

3. Uso di farmaci proibiti:

   • Trattamento antiparassitario/scabicida topico o orale comprendente: permetrina, alcool benzilico, benzil benzoato, lindano, crotamitone, malathion, ivermectina, zolfo precipitato, albendazolo, crema cheratolitica, olio dell'albero del tè o olio delle foglie di Lippia multiflora Moldenke entro 28 giorni dalla visita 2.
   • Corticosteroidi sistemici (compresi gli steroidi per via inalatoria) assunti entro 14 giorni dalla visita 2.
   • Corticosteroidi topici incluso idrocortisone assunti entro 24 ore dalla visita 2.
   • Antiprurito topico, compresi gli antistaminici entro 24 ore da qualsiasi visita di studio.
   • Antistaminico orale inclusa difenidramina (Benadryl) assunto entro 24 ore da qualsiasi visita di studio.
   • Antibiotici topici inclusa la mupirocina assunti entro 24 ore da qualsiasi visita di studio.
4. Pazienti con disturbi immunosoppressivi che richiedono terapia, grave malattia sistemica, storia di infezione da HIV e/o convulsioni.
5. Pazienti con scabbia in crosta/norvegese.
6. Presenza di una malattia della pelle sottostante che oscurerebbe la valutazione delle papule e delle tane associate all'infezione da scabbia come determinato dall'investigatore.
7. Presenza di gravi infezioni cutanee batteriche o fungine che richiedono terapia (inclusi antibiotici sistemici e topici) come determinato dallo sperimentatore.
8. Sensibilità o allergia alla crema di permetrina o a uno qualsiasi dei suoi componenti, piretroidi sintetici, piretrina, crisantemi o ambrosia.
9. Una storia recente (meno di 1 anno) di alcolismo, abuso di droghe o altri problemi che probabilmente renderebbero il soggetto inaffidabile per lo studio.
10. - Partecipazione a un altro studio sperimentale o utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
11. Partecipazione di un membro della famiglia o di un altro membro della famiglia (compresi i normali compagni di letto) allo studio in corso.
12. Il numero totale di compagni di letto e familiari con contatto fisico prolungato è superiore a 6 (incluso il soggetto dello studio).
13. Eventuali dipendenti della clinica, investigatori o familiari del personale dello studio.
14. Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore sarebbero non conformi ai requisiti del protocollo di studio.