Bio-equivalentieonderzoek waarin Permethrin-crème, 5%, wordt vergeleken met Elimite bij patiënten met actieve schurft.

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersoon van ten minste 12 jaar of ouder.
2. Proefpersoon moet een positieve identificatie hebben voor mijten, eieren of mijtuitwerpselen door microscopisch onderzoek van een huidschraapsel.
3. Proefpersonen moeten ten minste twee van de volgende drie hebben: a) excoriaties en inflammatoire papels met een typisch verspreidingspatroon en lokalisatie (ruimten met zwemvliezen van de vingers, flexoroppervlakken van de polsen, ellebogen, oksels, gordellijn, voeten, huidoppervlak van uitwendige genitaliën of tepelhof); b) aanwezigheid van holen; c) familie of contacten met matige tot ernstige jeuk die 's nachts toeneemt.
4. Proefpersonen moeten bereid zijn alles in het werk te stellen om kleding, handdoeken en beddengoed en alle mogelijk geïnfecteerde huishoudelijke artikelen onmiddellijk te desinfecteren na diagnose van besmetting om herbesmetting te voorkomen.
5. Alle leden van het huishouden met langdurig fysiek contact met de proefpersoon moeten bereid zijn om het basislijnbezoek bij te wonen en behandeling te krijgen met de standaardzorg als de onderzoeker dit nodig acht om herbesmetting van de ingeschreven proefpersoon te voorkomen.
6. Proefpersoon of vertegenwoordiger moet een door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) lezen en ondertekenen; voor minderjarige proefpersonen (in de meeste staten 18 jaar of jonger) moet de ouder of wettelijke voogd de ICF ondertekenen en moet het kind het instemmingsformulier ondertekenen dat zo is geschreven dat het begrijpelijk is voor een kind.
7. De proefpersoon moet het studieproduct op zichzelf kunnen toepassen. Als de proefpersoon een kind is, brengt de ouder/voogd het studieproduct op hem/haar aan.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, zoals blijkt uit een urine-zwangerschapstest tijdens het baselinebezoek, voorafgaand aan randomisatie, of borstvoeding geven, of zwanger kunnen worden (voor dit onderzoek wordt een vrouw die zwanger kan worden beschouwd als niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar) die geen aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken of niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie (oraal/implantaat/injecteerbaar/transdermaal anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat (IUD), condoom, pessarium of onthouding) tijdens het onderzoek, of die van plan zijn dit te worden zwanger tijdens het onderzoek; anticonceptiemethode moet ook gedurende het hele onderzoek consistent zijn.
2. Behandeling voor schurft <4 weken voorafgaand aan inschrijving, waaronder permethrine, benzylalcohol, lindaan, crotamiton, malathion en ivermectine.

3. Gebruik van verboden medicijnen:

   • Topische of orale scabicidale/antiparasitaire behandeling, waaronder: permethrine, benzylalcohol, benzylbenzoaat, lindaan, crotamiton, malathion, ivermectine, geprecipiteerde zwavel, albendazol, keratolytische crème, theeboomolie of olie van de bladeren van Lippia multiflora Moldenke binnen 28 dagen na bezoek 2.
   • Systemische corticosteroïden (inclusief inhalatiesteroïden) ingenomen binnen 14 dagen na bezoek 2.
   • Topische corticosteroïden inclusief hydrocortison ingenomen binnen 24 uur na bezoek 2.
   • Topische jeukwerende middelen, inclusief antihistaminica binnen 24 uur na studiebezoeken.
   • Orale antihistaminica inclusief difenhydramine (Benadryl) ingenomen binnen 24 uur na studiebezoeken.
   • Topische antibiotica, waaronder mupirocine, ingenomen binnen 24 uur na een studiebezoek.
4. Patiënten met immunosuppressieve stoornissen die therapie nodig hebben, ernstige systemische ziekte, voorgeschiedenis van HIV-infectie en/of epileptische aanvallen.
5. Patiënten met korst/Noorse schurft.
6. Aanwezigheid van een onderliggende huidziekte die de evaluatie van de papels en holen geassocieerd met schurftinfectie zou verdoezelen, zoals bepaald door de onderzoeker.
7. Aanwezigheid van ernstige bacteriële of schimmelinfecties van de huid die therapie vereisen (inclusief systemische en lokale antibiotica) zoals bepaald door de onderzoeker.
8. Gevoeligheid of allergie voor Permethrin Cream of een van zijn componenten, synthetische pyrethroïden, pyrethrin, chrysanten of ambrosia.
9. Een recente (minder dan 1 jaar) geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of andere problemen die de proefpersoon waarschijnlijk onbetrouwbaar maken voor het onderzoek.
10. Deelname aan een andere onderzoeksstudie of gebruik van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
11. Deelname van familielid of een ander lid van het huishouden (inclusief vaste bedgenoten) aan het huidige onderzoek.
12. Totaal aantal bedgenoten en gezinsleden met langdurig lichamelijk contact is groter dan 6 (inclusief proefpersoon).
13. Alle werknemers van de kliniek, onderzoekers of familieleden van het onderzoekspersoneel.
14. Patiënten die naar de mening van de onderzoeker niet zouden voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.