Badanie biorównoważności porównujące krem ​​permetryny, 5% z Elimite u pacjentów z aktywnym świerzbem.

Kryteria przyjęcia:

1. Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 12 lat.
2. Tester musi mieć pozytywną identyfikację roztoczy, jaj lub odchodów roztoczy poprzez badanie mikroskopowe zeskrobiny skóry.
3. U pacjentów muszą występować co najmniej dwa z trzech następujących objawów: a) otarcia i grudki zapalne o typowym rozmieszczeniu i lokalizacji (przestrzenie błoniaste palców, powierzchnie zginaczy nadgarstków, łokci, pach, linii pasa, stóp, powierzchni skóry zewnętrznych genitalia lub otoczki); b) obecność nor; c) rodzina lub kontakty z umiarkowanym lub silnym świądem, który nasila się w nocy.
4. Pacjenci muszą być gotowi dołożyć wszelkich starań, aby natychmiast zdezynfekować ubrania, ręczniki i pościel oraz wszystkie potencjalnie zainfekowane artykuły gospodarstwa domowego po rozpoznaniu inwazji, aby zapobiec ponownej inwazji.
5. Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego mający długotrwały kontakt fizyczny z pacjentem muszą być gotowi uczestniczyć w wizycie wyjściowej i otrzymać standardowe leczenie, jeśli Badacz uzna to za konieczne, aby zapobiec ponownemu zarażeniu zarejestrowanego pacjenta.
6. Uczestnik lub przedstawiciel musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC); w przypadku osób nieletnich (18 lat lub młodszych w większości stanów) rodzic lub opiekun prawny powinien podpisać ICF, a dziecko będzie musiało podpisać formularz zgody, który zostanie napisany w sposób zrozumiały dla dziecka.
7. Osoba badana musi być w stanie zastosować badany produkt na sobie. Jeśli pacjentem jest dziecko, rodzic/opiekun prawny zastosuje wobec niego badany produkt.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, jak wykazano w teście ciążowym z moczu podczas wizyty wyjściowej, przed randomizacją lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym (dla celów tego badania uważa się, że kobieta w wieku rozrodczym nie jest chirurgicznie bezpłodna lub jest po menopauzie przez co najmniej 1 rok), które nie stosują lub nie wyrażają zgody na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji (środki antykoncepcyjne doustne/implanty/wstrzykiwane/przezskórne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa, diafragma lub abstynencja) podczas badania lub które zamierzają zostać w ciąży podczas badania; metoda antykoncepcji musi być również spójna w trakcie całego badania.
2. Leczenie świerzbu <4 tygodnie przed włączeniem, w tym permetryna, alkohol benzylowy, lindan, krotamiton, malation i iwermektyna.

3. Stosowanie zabronionych leków:

   • Miejscowe lub doustne leczenie świerzbowo-pasożytnicze, w tym: permetryna, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, lindan, krotamiton, malation, iwermektyna, siarka strącana, albendazol, krem ​​keratolityczny, olejek z drzewa herbacianego lub olejek z liści Lippia multiflora Moldenke w ciągu 28 dni od wizyta 2.
   • Kortykosteroidy ogólnoustrojowe (w tym steroidy wziewne) przyjmowane w ciągu 14 dni od wizyty 2.
   • Miejscowe kortykosteroidy, w tym hydrokortyzon, przyjmowane w ciągu 24 godzin od wizyty 2.
   • Miejscowe leki przeciwświądowe, w tym leki przeciwhistaminowe, w ciągu 24 godzin od wizyt w ramach badania.
   • Doustne leki przeciwhistaminowe, w tym difenhydramina (Benadryl), przyjmowane w ciągu 24 godzin od wizyt w ramach badania.
   • Miejscowe antybiotyki, w tym mupirocynę, przyjmowane w ciągu 24 godzin od każdej wizyty badawczej.
4. Pacjenci z zaburzeniami immunosupresyjnymi wymagającymi leczenia, ciężką chorobą ogólnoustrojową, zakażeniem wirusem HIV w wywiadzie i (lub) drgawkami.
5. Pacjenci ze skorupą / świerzbem norweskim.
6. Obecność podstawowej choroby skóry, która mogłaby zaciemnić ocenę grudek i nor związanych z zakażeniem świerzbem, zgodnie z ustaleniami badacza.
7. Obecność ciężkich skórnych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych wymagających leczenia (w tym ogólnoustrojowych i miejscowych antybiotyków) stwierdzona przez Badacza.
8. Nadwrażliwość lub alergia na krem ​​Permetryna lub którykolwiek z jego składników, syntetyczne pyretroidy, pyretrynę, chryzantemy lub ambrozę.
9. Niedawna (mniej niż 1 rok) historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub innych problemów, które prawdopodobnie uczyniłyby badanego niewiarygodnym w badaniu.
10. Uczestnictwo w innym badaniu badawczym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
11. Udział członka rodziny lub innego domownika (w tym stałych współlokatorów) w bieżącym badaniu.
12. Łączna liczba współlokatorów i członków rodziny z długotrwałym kontaktem fizycznym jest większa niż 6 (łącznie z osobą badaną).
13. Wszyscy pracownicy kliniki, badacze lub członkowie rodzin personelu badawczego.
14. Pacjenci, którzy w ocenie Badacza nie spełnialiby wymagań protokołu badania.