Studie bioekvivalence porovnávající permethrinový krém, 5% s Elimite u pacientů s aktivním svrabem.

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku alespoň 12 let nebo starší.
2. Subjekt musí mít pozitivní identifikaci na přítomnost roztočů, vajíček nebo trusu roztočů mikroskopickým vyšetřením kožního seškrabu.
3. Subjekty musí mít alespoň dvě ze tří následujících: a) exkoriace a zánětlivé papuly s typickým distribučním vzorem a lokalizací (prostory s pavučinou na prstech, flexorové povrchy zápěstí, loktů, podpaží, linie opasku, chodidla, povrch kůže zevního genitálie nebo dvorce); b) přítomnost nor; c) rodina nebo kontakty se středně závažným až závažným svěděním, které se zvyšuje během noci.
4. Subjekty musí být ochotny vyvinout veškeré úsilí k okamžité dezinfekci oděvů, ručníků a prádla a všech potenciálně infikovaných předmětů pro domácnost po diagnóze zamoření, aby se zabránilo opětovnému zamoření.
5. Všichni členové domácnosti s dlouhodobým fyzickým kontaktem se subjektem musí být ochotni zúčastnit se základní návštěvy a obdržet léčbu se standardní péčí, pokud to zkoušející považuje za nutné, aby se zabránilo opětovnému zamoření zařazeného subjektu.
6. Subjekt nebo zástupce si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí (IRB/IEC); u nezletilých subjektů (ve většině států 18 let nebo mladší) by měl rodič nebo zákonný zástupce podepsat ICF a dítě bude muset podepsat formulář souhlasu, který bude napsán tak, aby byl pro dítě srozumitelný.
7. Subjekt musí být schopen aplikovat studijní produkt na sebe. Pokud je subjektem dítě, rodič/zákonný zástupce mu/jí použije studijní produkt.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, jak se ukázalo v těhotenském testu z moči při základní návštěvě, před randomizací, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku (pro účely této studie se žena ve fertilním věku považuje za ženu, která není chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální alespoň po dobu nejméně 1 rok), kteří během studie nepoužívají nebo nesouhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce (perorální/implantátová/injekční/transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), kondom, bránice nebo abstinence) nebo mají v úmyslu se stát těhotná během studie; antikoncepční metoda musí být také konzistentní po celou dobu studie.
2. Léčba svrabu < 4 týdny před zařazením, včetně permetrinu, benzylalkoholu, lindanu, krotamitonu, malathionu a ivermektinu.

3. Užívání zakázaných léků:

   • Lokální nebo perorální skabicidní/antiparazitární léčba zahrnující: permethrin, benzylalkohol, benzylbenzoát, lindan, krotamiton, malathion, ivermektin, sráženou síru, albendazol, keratolytický krém, tea tree oil nebo olej z listů Lippia multiflora Moldenke do 28 dnů od návštěva 2.
   • Systémové kortikosteroidy (včetně inhalačních steroidů) užívané do 14 dnů od návštěvy 2.
   • Lokální kortikosteroidy včetně hydrokortizonu užívané do 24 hodin po návštěvě 2.
   • Lokální antipruritika, včetně antihistaminik, do 24 hodin po jakékoli studijní návštěvě.
   • Perorální antihistaminika včetně difenhydraminu (Benadryl) užívaná do 24 hodin po jakékoli studijní návštěvě.
   • Lokální antibiotika včetně mupirocinu užívaná do 24 hodin po jakékoli studijní návštěvě.
4. Pacienti s imunosupresivními poruchami vyžadujícími léčbu, závažným systémovým onemocněním, s infekcí HIV a/nebo záchvaty v anamnéze.
5. Pacienti s krustovým/norským svrabem.
6. Přítomnost základního kožního onemocnění, které by zatemnilo hodnocení papulí a nor spojených s infekcí svrabem, jak určil vyšetřovatel.
7. Přítomnost závažných kožních bakteriálních nebo plísňových infekcí vyžadujících léčbu (včetně systémových a lokálních antibiotik), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
8. Citlivost nebo alergie na Permethrin Cream nebo na kteroukoli jeho složku, syntetické pyretroidy, pyrethrin, chryzantémy nebo ambrózii.
9. Nedávná (méně než 1 rok) historie alkoholismu, zneužívání drog nebo jiných problémů, které by pravděpodobně způsobily, že subjekt bude pro studii nespolehlivý.
10. Účast v jiné výzkumné studii nebo používání jakéhokoli hodnoceného produktu během 30 dnů před základní návštěvou.
11. Účast člena rodiny nebo jiného člena domácnosti (včetně pravidelných spolubydlících) na aktuální studii.
12. Celkový počet spolubydlících a rodinných příslušníků s dlouhodobým fyzickým kontaktem je větší než 6 (včetně studovaného předmětu).
13. Všichni zaměstnanci kliniky, zkoušející nebo rodinní příslušníci studijního personálu.
14. Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího nesplňovali požadavky protokolu studie.