Étude de bioéquivalence comparant la crème de perméthrine à 5 % avec Elimite chez des patients atteints de gale active.

Critère d'intégration:

1. Sujet de sexe masculin ou féminin non enceinte et non allaitant âgé d'au moins 12 ans ou plus.
2. Le sujet doit avoir une identification positive des acariens, des œufs ou des matières fécales d'acariens par examen microscopique d'un grattage cutané.
3. Les sujets doivent présenter au moins deux des trois éléments suivants : a) excoriations et papules inflammatoires avec un schéma de distribution et une localisation typiques (espaces palmés des doigts, surfaces fléchissantes des poignets, coudes, aisselles, ligne de ceinture, pieds, surface cutanée des organes génitaux ou aréoles); b) présence de terriers ; c) famille ou contacts avec démangeaisons modérées à sévères qui augmentent pendant la nuit.
4. Les sujets doivent être disposés à faire tout leur possible pour désinfecter immédiatement les vêtements, les serviettes et les draps et tous les articles ménagers potentiellement infectés lors du diagnostic d'infestation afin d'éviter une réinfestation.
5. Tous les membres du ménage ayant un contact physique prolongé avec le sujet doivent être disposés à assister à la visite de référence et à recevoir un traitement avec des soins de qualité si cela est jugé nécessaire par l'investigateur afin d'éviter une réinfestation du sujet inscrit.
6. Le sujet ou le représentant doit lire et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/CEI) ; pour les sujets mineurs (18 ans ou moins dans la plupart des États), le parent ou le tuteur légal doit signer l'ICF et l'enfant devra signer le formulaire d'assentiment qui sera rédigé de manière à être compréhensible pour un enfant.
7. Le sujet doit être capable d'appliquer le produit de l'étude à lui-même. Si le sujet est un enfant, le parent/tuteur lui appliquera le produit de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, comme le montre un test de grossesse urinaire lors de la visite de référence, avant la randomisation, ou allaitantes, ou en âge de procréer (aux fins de cette étude, une femme en âge de procréer est considérée comme non chirurgicalement stérile ou ménopausée pendant au moins 1 an) qui n'utilisent pas ou n'acceptent pas d'utiliser une forme de contraception acceptable (contraceptifs oraux / implants / injectables / transdermiques, dispositif intra-utérin (DIU), préservatif, diaphragme ou abstinence) pendant l'étude, ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ; méthode contraceptive doit également être cohérente tout au long de l'étude.
2. Traitement de la gale <4 semaines avant l'inscription, y compris la perméthrine, l'alcool benzylique, le lindane, le crotamiton, le malathion et l'ivermectine.

3. Utilisation de médicaments interdits :

   • Traitement scabicide/antiparasitaire topique ou oral comprenant : perméthrine, alcool benzylique, benzoate de benzyle, lindane, crotamiton, malathion, ivermectine, soufre précipité, albendazole, crème kératolytique, huile d'arbre à thé ou huile des feuilles de Lippia multiflora Moldenke dans les 28 jours suivant visite 2.
   • Corticostéroïdes systémiques (y compris les stéroïdes inhalés) pris dans les 14 jours suivant la visite 2.
   • Corticostéroïdes topiques, y compris l'hydrocortisone pris dans les 24 heures suivant la visite 2.
   • Antiprurigineux topiques, y compris les antihistaminiques dans les 24 heures suivant toute visite d'étude.
   • Antihistaminique oral, y compris diphenhydramine (Benadryl) pris dans les 24 heures suivant toute visite d'étude.
   • Antibiotiques topiques, y compris la mupirocine, pris dans les 24 heures suivant toute visite d'étude.
4. Patients présentant des troubles immunosuppresseurs nécessitant un traitement, une maladie systémique grave, des antécédents d'infection par le VIH et/ou des convulsions.
5. Patients atteints de gale croûteuse/norvégienne.
6. Présence d'une maladie cutanée sous-jacente qui obscurcirait l'évaluation des papules et des terriers associés à l'infection par la gale, tel que déterminé par l'enquêteur.
7. Présence d'infections bactériennes ou fongiques cutanées graves nécessitant un traitement (y compris des antibiotiques systémiques et topiques) tel que déterminé par l'investigateur.
8. Sensibilité ou allergie à la crème de perméthrine ou à l'un de ses composants, pyréthroïdes synthétiques, pyréthrine, chrysanthèmes ou herbe à poux.
9. Une histoire récente (moins d'un an) d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'autres problèmes qui rendraient probablement le sujet peu fiable pour l'étude.
10. Participation à une autre étude expérimentale ou utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence.
11. Participation d'un membre de la famille ou d'un autre membre du ménage (y compris les compagnons de lit réguliers) à l'étude en cours.
12. Le nombre total de compagnons de lit et de membres de la famille ayant un contact physique prolongé est supérieur à 6 (y compris le sujet de l'étude).
13. Tous les employés de la clinique, les enquêteurs ou les membres de la famille du personnel de l'étude.
14. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne respecteraient pas les exigences du protocole d'étude.