Estudio de bioequivalencia que compara la crema de permetrina al 5 % con Elimite en pacientes con sarna activa.

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino o femenino no embarazada, no lactante de al menos 12 años de edad o más.
2. El sujeto debe tener una identificación positiva de ácaros, huevos o materia fecal de ácaros mediante un examen microscópico de un raspado de piel.
3. Los sujetos deben tener al menos dos de los tres siguientes: a) excoriaciones y pápulas inflamatorias con un patrón de distribución y localización típicos (espacios palmeados de los dedos, superficies flexoras de las muñecas, codos, axilas, línea del cinturón, pies, superficie de la piel de genitales o areolas); b) presencia de madrigueras; c) familiares o contactos con prurito de moderado a intenso que aumenta durante la noche.
4. Los sujetos deben estar dispuestos a hacer todo lo posible para desinfectar de inmediato la ropa, las toallas y la ropa de cama y todos los artículos domésticos potencialmente infectados tras el diagnóstico de infestación para evitar una reinfestación.
5. Todos los miembros del hogar con contacto físico prolongado con el sujeto deben estar dispuestos a asistir a la visita inicial y recibir tratamiento estándar si el investigador lo considera necesario para evitar la reinfestación del sujeto inscrito.
6. El sujeto o representante debe leer y firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC); para sujetos menores (18 años o menos en la mayoría de los estados), el padre o tutor legal debe firmar el ICF y el niño deberá firmar el Formulario de consentimiento que estará escrito de tal manera que sea comprensible para un niño.
7. El sujeto debe poder aplicar el producto del estudio a sí mismo. Si el sujeto es un niño, entonces el padre/tutor le aplicará el producto del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Las mujeres que están embarazadas como se muestra en una prueba de embarazo en orina en la visita inicial, antes de la aleatorización, o en período de lactancia o en edad fértil (para los fines de este estudio, se considera que una mujer en edad fértil no es quirúrgicamente estéril o posmenopáusica durante al menos 1 año) que no estén usando o no acepten usar una forma aceptable de anticoncepción (anticonceptivos orales/de implante/inyectables/transdérmicos, dispositivo intrauterino (DIU), condón, diafragma o abstinencia) durante el estudio, o que tenga la intención de convertirse en embarazada durante el estudio; método anticonceptivo también debe ser consistente a lo largo del estudio.
2. Tratamiento para la sarna <4 semanas antes de la inscripción, que incluye permetrina, alcohol bencílico, lindano, crotamitón, malatión e ivermectina.

3. Uso de medicamentos prohibidos:

   • Tratamiento tópico u oral escabicida/antiparasitario que incluye: permetrina, alcohol bencílico, benzoato de bencilo, lindano, crotamitón, malatión, ivermectina, azufre precipitado, albendazol, crema queratolítica, aceite de árbol de té o aceite de las hojas de Lippia multiflora Moldenke dentro de los 28 días de visita 2.
   • Corticosteroides sistémicos (incluidos los esteroides inhalados) tomados dentro de los 14 días previos a la visita 2.
   • Corticosteroides tópicos, incluida la hidrocortisona, tomados dentro de las 24 horas previas a la visita 2.
   • Antipruriginosos tópicos, incluidos los antihistamínicos dentro de las 24 horas posteriores a cualquier visita del estudio.
   • Antihistamínico oral, incluida la difenhidramina (Benadryl), tomado dentro de las 24 horas previas a cualquier visita del estudio.
   • Antibióticos tópicos, incluida la mupirocina, tomados dentro de las 24 horas previas a cualquier visita del estudio.
4. Pacientes con trastornos inmunosupresores que requieran tratamiento, enfermedad sistémica grave, antecedentes de infección por VIH y/o convulsiones.
5. Pacientes con costra/sarna noruega.
6. Presencia de enfermedad cutánea subyacente que dificultaría la evaluación de las pápulas y surcos asociados con la infección de sarna según lo determine el investigador.
7. Presencia de infecciones bacterianas o fúngicas cutáneas graves que requieran tratamiento (incluidos antibióticos sistémicos y tópicos) según lo determine el investigador.
8. Sensibilidad o alergia a Permetrina Crema o cualquiera de sus componentes, piretroides sintéticos, piretrina, crisantemos o ambrosía.
9. Un historial reciente (menos de 1 año) de alcoholismo, abuso de drogas u otros problemas que probablemente harían que el sujeto no fuera confiable para el estudio.
10. Participación en otro estudio de investigación o uso de cualquier producto de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de Baseline.
11. Participación de un miembro de la familia u otro miembro del hogar (incluidos los compañeros de cama habituales) en el estudio actual.
12. El número total de compañeros de cama y familiares con contacto físico prolongado es superior a 6 (incluido el sujeto de estudio).
13. Cualquier empleado de la clínica, investigadores o familiares del personal del estudio.
14. Pacientes que, en opinión del Investigador, no cumplirían con los requisitos del protocolo del estudio.