Estudo de bioequivalência comparando creme de permetrina, 5% com Elimite em pacientes com escabiose ativa.

Critério de inclusão:

1. Indivíduo do sexo masculino ou não grávida e não lactante com pelo menos 12 anos de idade ou mais.
2. O indivíduo deve ter uma identificação positiva para ácaros, ovos ou matéria fecal de ácaros por exame microscópico de raspagem de pele.
3. Os indivíduos devem ter pelo menos dois dos três seguintes: a) escoriações e pápulas inflamatórias com padrão de distribuição e localização típicos (espaços palmados dos dedos, superfícies flexoras dos punhos, cotovelos, axilas, linha da cintura, pés, superfície da pele externa genitália ou aréola); b) presença de tocas; c) familiares ou contatos com prurido moderado a intenso que aumenta durante a noite.
4. Os sujeitos devem estar dispostos a fazer todos os esforços para desinfetar imediatamente roupas, toalhas e lençóis e todos os utensílios domésticos potencialmente infectados após o diagnóstico de infestação para evitar a reinfestação.
5. Todos os membros da família com contato físico prolongado com o sujeito devem estar dispostos a comparecer à visita inicial e receber tratamento com atendimento padrão, se considerado necessário pelo investigador, a fim de evitar a reinfestação do sujeito inscrito.
6. O sujeito ou representante deve ler e assinar um Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC); para menores de idade (18 anos ou menos na maioria dos estados), os pais ou responsáveis ​​legais devem assinar o TCLE e a criança deverá assinar o Termo de Assentimento, que será escrito de forma a ser compreensível para a criança.
7. O sujeito deve ser capaz de aplicar o produto do estudo a si mesmo. Se o sujeito for uma criança, os pais/responsáveis ​​aplicarão o produto do estudo a ele/ela.

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão grávidas conforme mostrado em um teste de gravidez de urina na visita inicial, antes da randomização, ou lactantes, ou com potencial para engravidar (para o propósito deste estudo, uma mulher com potencial para engravidar é considerada não cirurgicamente estéril ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano) que não está usando ou não concorda em usar uma forma aceitável de contracepção (contraceptivos orais/implante/injetáveis/transdérmicos, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo, diafragma ou abstinência) durante o estudo, ou que pretende se tornar grávida durante o estudo; método contraceptivo também deve ser consistente ao longo do estudo.
2. Tratamento para escabiose <4 semanas antes da inscrição, incluindo permetrina, álcool benzílico, lindano, crotamiton, malathion e ivermectina.

3. Uso de medicamentos proibidos:

   • Tratamento escabicida/antiparasitário tópico ou oral, incluindo: permetrina, álcool benzílico, benzoato de benzila, lindano, crotamiton, malation, ivermectina, enxofre precipitado, albendazol, creme queratolítico, óleo da árvore do chá ou óleo das folhas de Lippia multiflora Moldenke dentro de 28 dias após visita 2.
   • Corticosteroides sistêmicos (incluindo esteroides inalatórios) administrados até 14 dias antes da consulta 2.
   • Corticosteróides tópicos, incluindo hidrocortisona, administrados até 24 horas antes da consulta 2.
   • Antipruriginosos tópicos, incluindo anti-histamínicos dentro de 24 horas de qualquer visita do estudo.
   • Anti-histamínico oral incluindo difenidramina (Benadryl) tomado dentro de 24 horas de qualquer visita do estudo.
   • Antibióticos tópicos, incluindo mupirocina, tomados dentro de 24 horas de qualquer visita do estudo.
4. Pacientes com distúrbios imunossupressores que requerem terapia, doença sistêmica grave, história de infecção por HIV e/ou convulsões.
5. Pacientes com sarna crostosa/norueguesa.
6. Presença de doença de pele subjacente que obscureceria a avaliação das pápulas e cavidades associadas à infecção por escabiose, conforme determinado pelo investigador.
7. Presença de infecções bacterianas ou fúngicas cutâneas graves que requerem terapia (incluindo antibióticos sistêmicos e tópicos), conforme determinado pelo investigador.
8. Sensibilidade ou alergia ao creme de permetrina ou a qualquer um de seus componentes, piretróides sintéticos, piretrina, crisântemos ou ambrósia.
9. Uma história recente (menos de 1 ano) de alcoolismo, abuso de drogas ou outros problemas que provavelmente tornariam o sujeito não confiável para o estudo.
10. Participação em outro estudo investigacional ou uso de qualquer produto experimental dentro dos 30 dias anteriores à visita de linha de base.
11. Participação de membro da família ou outro membro da família (incluindo companheiros de cama regulares) no estudo atual.
12. O número total de companheiros de cama e familiares com contato físico prolongado é maior que 6 (incluindo o sujeito do estudo).
13. Quaisquer funcionários da clínica, investigadores ou familiares da equipe do estudo.
14. Pacientes que, na opinião do investigador, não cumpririam os requisitos do protocolo do estudo.