Bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan permetriinivoidetta, 5 % Elimite-valmisteen kanssa potilailla, joilla on aktiivinen syyhy.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vähintään 12-vuotias mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.
2. Tutkittavalla on oltava positiivinen tunnistus punkeista, munista tai punkin ulosteesta mikroskooppisella tutkimuksella ihon raapimisesta.
3. Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi seuraavista kolmesta: a) excoriations ja tulehdukselliset näppylät, joilla on tyypillinen jakautumiskuvio ja sijainti (sormien nauhat, ranteiden koukistuspinnat, kyynärpäät, kainalot, vyölinja, jalat, ulkoisten ihon pinta sukuelimet tai areolae); b) kolojen esiintyminen; c) perhe tai kontaktit, joilla on kohtalainen tai vaikea kutina, joka voimistuu yön aikana.
4. Koehenkilöiden on oltava valmiita tekemään kaikkensa desinfioidakseen vaatteet, pyyhkeet ja liinavaatteet sekä kaikki mahdollisesti tartunnan saaneet taloustavarat välittömästi tartunnan toteamisen jälkeen tartunnan uusimisen estämiseksi.
5. Kaikkien kotitalouden jäsenten, joilla on pitkäaikainen fyysinen kosketus tutkittavan kanssa, on oltava valmiita osallistumaan peruskäynnille ja saamaan hoitoa tavanomaisella hoidolla, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi, jotta estetään uudelleentartunnan saaminen tutkimushenkilöön.
6. Tutkittavan tai edustajan tulee lukea ja allekirjoittaa Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF); alaikäisten koehenkilöiden (useimmissa osavaltioissa 18 vuotta tai nuorempia) osalta vanhemman tai laillisen huoltajan tulee allekirjoittaa ICF, ja lapsen tulee allekirjoittaa suostumuslomake, joka on kirjoitettu siten, että lapsi ymmärtää sen.
7. Aineen tulee pystyä soveltamaan opintojakson tuotetta itseensä. Jos tutkittava on lapsi, vanhempi/huoltaja soveltaa häneen tutkimustuotetta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana virtsan raskaustestin perusteella peruskäynnillä ennen satunnaistamista tai imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä (tässä tutkimuksessa hedelmällisessä iässä olevan naisen ei katsota olevan kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi), jotka eivät käytä tai eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa (oraaliset / implantti / ruiskeena / transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen väline (IUD), kondomi, pallea tai raittius) tutkimuksen aikana tai jotka aikovat tulla raskaana tutkimuksen aikana; ehkäisymenetelmän on myös oltava johdonmukainen koko tutkimuksen ajan.
2. Syyhyn hoito < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien permetriini, bentsyylialkoholi, lindaani, krotamitoni, malationi ja ivermektiini.

3. Kiellettyjen lääkkeiden käyttö:

   • Paikallinen tai oraalinen scabisidinen/loisten vastainen hoito mukaan lukien: permetriini, bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti, lindaani, krotamitoni, malationi, ivermektiini, saostettu rikki, albendatsoli, keratolyyttinen voide, teepuuöljy tai Lippia multiflora Moldenken lehtien öljy 28 päivän sisällä vierailla 2.
   • Systeemiset kortikosteroidit (mukaan lukien inhaloitavat steroidit), jotka on otettu 14 päivän kuluessa käynnistä 2.
   • Paikalliset kortikosteroidit, mukaan lukien hydrokortisoni, otettu 24 tunnin sisällä käynnistä 2.
   • Paikalliset kutinalääkkeet, mukaan lukien antihistamiinit 24 tunnin sisällä kaikista opintokäynneistä.
   • Suun kautta otettava antihistamiini, mukaan lukien difenhydramiini (Benadryl), otettu 24 tunnin sisällä kaikista opintokäynneistä.
   • Paikalliset antibiootit, mukaan lukien mupirosiini, otettu 24 tunnin sisällä kaikista tutkimuskäynneistä.
4. Potilaat, joilla on hoitoa vaativia immunosuppressiivisia sairauksia, vaikea systeeminen sairaus, anamneesissa HIV-infektio ja/tai kohtauksia.
5. Potilaat, joilla on ruosteinen/norjalainen syyhy.
6. Taustalla oleva ihosairaus, joka hämärtää tutkijan määrittämän syyhyinfektioon liittyvien näppylöiden ja kolojen arvioinnin.
7. Vaikeat ihon bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka vaativat hoitoa (mukaan lukien systeemiset ja paikalliset antibiootit), kuten tutkija on määrittänyt.
8. Yliherkkyys tai allergia permetriinille tai jollekin sen aineosalle, synteettisille pyretroideille, pyretriinille, krysanteemille tai tuoksulle.
9. Äskettäin (alle vuoden) alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö tai muut ongelmat, jotka todennäköisesti tekisivät kohteen epäluotettavaksi tutkimuksessa.
10. Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
11. Perheenjäsenen tai muun perheenjäsenen (mukaan lukien vakituiset sänkykaverit) osallistuminen nykyiseen tutkimukseen.
12. Pitkään fyysisessä kontaktissa olevien sänkykavereiden ja perheenjäsenten kokonaismäärä on yli 6 (sisältäen opiskelukohteen).
13. Klinikan työntekijät, tutkijat tai tutkimushenkilöstön perheenjäsenet.
14. Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia.