SToP: 外傷集団における静脈血栓塞栓症のスクリーニング (SToP)
2018年11月28日 更新者：Intermountain Health Care, Inc.
これは、インターマウンテン医療センターの外傷手術サービスに入院し、静脈血栓塞栓症のリスクが高いとみなされる外傷患者を対象とした前向き無作為化最先端試験である。
特定され、登録されると、被験者は、両側の下肢二重超音波監視を受けるか、監視を受けないかに無作為に割り当てられます。
この研究では、最初の入院中と退院後90日の両方で、深部静脈血栓症、肺塞栓症、および臨床的に関連する重大な出血エピソードの発生率に関して2つのグループを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- 募集
- Intermountain Medical Center
-
コンタクト：
- Valerie Aston, MBA, RT
- 電話番号：801-507-4606
- メール：Valerie.Aston@imail.org
-
副調査官：
- Joseph Bledsoe, MD
-
コンタクト：
- Brent Armbruster
- 電話番号：801-507-4605
- メール：Brent.Armbruster@imail.org
-
副調査官：
- Annika Bickford, PA-C
-
副調査官：
- Mark Stevens, MD
-
副調査官：
- Tom White, MD
-
副調査官：
- Don VanBoerum, MD
-
副調査官：
- Steve Granger, MD
-
副調査官：
- Scott Stevens, MD
-
副調査官：
- Scott Woller, MD
-
副調査官：
- C. Greg Elliott, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インターマウンテン メディカル センター (IMC) の外傷手術サービスの入院患者で、受傷後 24 時間以内に入院。
- 受傷時の年齢 18 歳以上
- 現在の IMC 外傷サービスガイドラインによる VTE の高リスクの定義を満たしています。
除外基準:
- 入院時の患者の年齢が18歳未満である
- 妊娠
- 囚人
- 余命が30日未満の患者
以下を含む既知の凝固亢進状態の患者:
- ファクター V ライデン
- プロテインCとプロテインSの欠乏
- あらゆる種類の線維形成異常症
- 活動性がん
- 抗リン脂質抗体症候群
- 過去6か月以内のDVTまたはPEの病歴
- 骨髄増殖性疾患
- 抗凝固療法を受けている患者で、入院時に抗凝固剤を保持していない患者。
- 患者は研究からオプトアウトすることを選択します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：監視アーム
両側二重超音波監視
|
両側下肢静脈二重
|
|
アクティブコンパレータ：監視アームなし
二重超音波監視なし
|
通常の臨床ルーチンに従って毎日の検査と病歴が行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無症候性下肢DVT
時間枠：初期入院中、最長2週間
|
下肢に見つかったDVT
|
初期入院中、最長2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
ふくらはぎ静脈から近位静脈への症候性DVTの伝播
時間枠：退院から14日
|
膝窩静脈以上に移動するふくらはぎ静脈の血栓
|
退院から14日
|
|
症候性/致死性肺塞栓症
時間枠：退院から90日
|
コンピューター断層撮影血管造影によって診断された肺塞栓症
|
退院から90日
|
|
重大かつ臨床的に関連のある出血エピソード
時間枠：初期入院中、最長2週間
|
国際血栓止血学会の定義による
|
初期入院中、最長2週間
|
|
近位部 DVT と臨床的に関連する重大な出血エピソードの複合結果
時間枠：初期入院中、最長2週間
|
膝上の血栓症と臨床的に関連する大規模な出血の追加的転帰
|
初期入院中、最長2週間
|
|
症候性DVT
時間枠：90日
|
臨床症状を引き起こす下肢血栓症
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Majercik, MD,MBA、Intermountain Health Care, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。