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STOP : Dépistage de la thromboembolie veineuse dans la population traumatisée (SToP)

28 novembre 2018 mis à jour par: Intermountain Health Care, Inc.
Il s'agit d'un essai prospectif et randomisé d'avant-garde de patients traumatisés admis au service de chirurgie traumatologique du centre médical Intermountain qui sont considérés comme présentant un risque élevé de thromboembolie veineuse. Une fois identifiés et inscrits, les sujets seront randomisés pour recevoir une surveillance bilatérale par échographie duplex des membres inférieurs par rapport à aucune surveillance. L'étude comparera les deux groupes en ce qui concerne la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire et les taux d'épisodes hémorragiques majeurs et cliniquement pertinents, à la fois pendant l'hospitalisation initiale et 90 jours après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Bledsoe, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Annika Bickford, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Stevens, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tom White, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Don VanBoerum, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Steve Granger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Stevens, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Scott Woller, MD
        • Sous-enquêteur:
          • C. Greg Elliott, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut de patient hospitalisé dans le service de chirurgie traumatologique de l'Intermountain Medical Center (IMC), admis dans les 24 heures suivant la blessure.
  2. Âge ≥ 18 ans au moment de la blessure
  3. Répond à la définition de risque élevé de TEV selon les directives actuelles des services de traumatologie de l'IMC

Critère d'exclusion:

  1. Âge du patient <18 ans au moment de l'admission à l'hôpital
  2. Grossesse
  3. Les prisonniers
  4. Patients avec une espérance de vie inférieure à 30 jours

  5. Patients présentant un état d'hypercoagulabilité connu, notamment :

    • Facteur V Leiden
    • Carences en protéines C et S
    • Dysfibrogénémie de toute sorte
    • Cancer actif
    • Syndrome des anticorps antiphospholipides
    • Antécédents de TVP ou d'EP au cours des 6 derniers mois
    • Troubles myéloprolifératifs
  6. Patients sous anticoagulation thérapeutique dont l'agent n'est pas retenu à l'admission à l'hôpital.
  7. Le patient choisit de se retirer de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de surveillance
Surveillance bilatérale par échographie-Doppler
Autre: Surveillance échographique duplex
duplex veineux bilatéral du membre inférieur
Comparateur actif: Pas de bras de surveillance
pas de surveillance par échographie duplex
Autre: Pas de surveillance échographique
aura un examen quotidien et des antécédents selon la routine clinique normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TVP asymptomatique des membres inférieurs
Délai: pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 2 semaines
toute TVP trouvée dans le membre inférieur
pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 90 jours
90 jours
Propagation symptomatique de la TVP des veines du mollet aux veines proximales
Délai: 14 jours après la sortie de l'hôpital
caillot veineux du mollet qui se déplace vers la veine poplitée ou plus haut
14 jours après la sortie de l'hôpital
Embolie pulmonaire symptomatique/mortelle
Délai: 90 jours après la sortie de l'hôpital
toute embolie pulmonaire diagnostiquée par angiographie par tomodensitométrie
90 jours après la sortie de l'hôpital
Épisodes hémorragiques majeurs et cliniquement pertinents
Délai: pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 2 semaines
tel que défini par la Société internationale de thrombose et d'hémostase
pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 2 semaines
Résultat composite de TVP proximale plus épisodes hémorragiques majeurs et cliniquement pertinents
Délai: pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 2 semaines
résultat additif de thrombose au-dessus du genou plus saignement majeur et cliniquement pertinent
pendant l'hospitalisation index, jusqu'à 2 semaines
TVP symptomatique
Délai: 90 jours
toute thrombose des membres inférieurs qui provoque des symptômes cliniques
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intermountain Health Care, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Majercik, MD,MBA, Intermountain Health Care, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Première publication (Estimation)

1 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1050048

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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