STOP: Laskimotromboembolian seulonta traumapopulaatiossa (SToP)
keskiviikko 28. marraskuuta 2018 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.
Tämä on mahdollinen, satunnaistettu etujoukkotutkimus traumapotilailla, jotka on otettu Intermountain Medical Centerin traumakirurgiapalveluun ja joilla katsotaan olevan suuri riski saada laskimotromboembolia.
Kun potilaat on tunnistettu ja rekisteröity, ne satunnaistetaan saamaan kahdenvälistä alaraajojen kaksisuuntaista ultraäänivalvontaa verrattuna ei valvontaan.
Tutkimuksessa verrataan kahta ryhmää syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian ja vakavien ja kliinisesti merkittävien verenvuotojaksojen suhteen sekä sairaalahoidon aikana että 90 päivää kotiutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Rekrytointi
- Intermountain Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie Aston, MBA, RT
- Puhelinnumero: 801-507-4606
- Sähköposti: Valerie.Aston@imail.org
-
Alatutkija:
- Joseph Bledsoe, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brent Armbruster
- Puhelinnumero: 801-507-4605
- Sähköposti: Brent.Armbruster@imail.org
-
Alatutkija:
- Annika Bickford, PA-C
-
Alatutkija:
- Mark Stevens, MD
-
Alatutkija:
- Tom White, MD
-
Alatutkija:
- Don VanBoerum, MD
-
Alatutkija:
- Steve Granger, MD
-
Alatutkija:
- Scott Stevens, MD
-
Alatutkija:
- Scott Woller, MD
-
Alatutkija:
- C. Greg Elliott, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Intermountain Medical Centerin (IMC) traumakirurgiapalvelussa potilastila, otettu 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta.
- Ikä ≥18 loukkaantumishetkellä
- Täyttää VTE:n korkean riskin määritelmän nykyisten IMC-traumapalveluiden ohjeiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä alle 18 vuotta sairaalaan tullessaan
- Raskaus
- vangit
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 30 päivää
Potilaat, joilla on tunnettu hyperkoaguloituva tila, mukaan lukien:
- Tekijä V Leiden
- Proteiinin C- ja S-puutos
- Kaikenlainen dysfibrogenemia
- Aktiivinen syöpä
- Antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymä
- DVT- tai PE-historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Potilaat, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota ja joilla ei ole ainetta pidettynä sairaalaan saapumisen yhteydessä.
- Potilas päättää kieltäytyä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvontavarsi
Kahdenvälinen kaksipuolinen ultraäänivalvonta
|
molemminpuolinen alaraajojen laskimodupleksi
|
|
Active Comparator: Ei valvontavartta
ei duplex-ultraäänivalvontaa
|
hänellä on päivittäinen tutkimus ja historia normaalin kliinisen rutiinin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireeton alaraajojen DVT
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana enintään 2 viikkoa
|
mikä tahansa alaraajojen DVT
|
Indeksisairaalahoidon aikana enintään 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Oireinen DVT:n leviäminen vasikan suonista proksimaalisiin suoneihin
Aikaikkuna: 14 päivää sairaalasta poistumisesta
|
pohkeen suonen hyytymä, joka siirtyy lantiolaskimoon tai korkeammalle
|
14 päivää sairaalasta poistumisesta
|
|
Oireinen / kuolemaan johtava keuhkoembolia
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalasta poistumisesta
|
mikä tahansa tietokonetomografialla diagnosoitu keuhkoembolia
|
90 päivää sairaalasta poistumisesta
|
|
Suuret ja kliinisesti merkittävät verenvuotojaksot
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana enintään 2 viikkoa
|
International Society of Thrombosis and Hemostasis -yhdistyksen määrittelemällä tavalla
|
Indeksisairaalahoidon aikana enintään 2 viikkoa
|
|
Yhdistelmätulos proksimaalisesta DVT:stä sekä merkittävistä ja kliinisesti merkittävistä verenvuotojaksoista
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon aikana enintään 2 viikkoa
|
polven yläpuolisen tromboosin additiivinen lopputulos sekä merkittävä ja kliinisesti merkittävä verenvuoto
|
Indeksisairaalahoidon aikana enintään 2 viikkoa
|
|
Oireinen DVT
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mikä tahansa alaraajojen tromboosi, joka aiheuttaa kliinisiä oireita
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Majercik, MD,MBA, Intermountain Health Care, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1050048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .