Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP: Screening žilního tromboembolismu u traumatické populace (SToP)

28. listopadu 2018 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou přední studii s pacienty s traumatem přijatým do služby úrazové chirurgie v Intermountain Medical Center, u kterých se předpokládá, že mají vysoké riziko žilního tromboembolismu. Jakmile budou identifikováni a zařazeni, budou subjekty randomizovány tak, aby podstoupily bilaterální duplexní ultrazvukové sledování dolních končetin oproti žádnému sledování. Studie porovná tyto dvě skupiny s ohledem na hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a četnost závažných a klinicky relevantních krvácivých epizod, a to jak během indexové hospitalizace, tak 90 dnů po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph Bledsoe, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annika Bickford, PA-C
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Stevens, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom White, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Don VanBoerum, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steve Granger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Stevens, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Woller, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • C. Greg Elliott, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav hospitalizace na službě úrazové chirurgie Intermountain Medical Center (IMC), přijat do 24 hodin od zranění.
  2. Věk ≥18 v době zranění
  3. Splňuje definici vysokého rizika VTE podle aktuálních směrnic traumatické služby IMC

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pacienta <18 let v době přijetí do nemocnice
  2. Těhotenství
  3. Vězni
  4. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 30 dní

  5. Pacienti se známým hyperkoagulačním stavem, včetně:

    • Faktor V Leiden
    • Nedostatek bílkovin C a S
    • Dysfibrogenémie jakéhokoli druhu
    • Aktivní rakovina
    • Syndrom antifosfolipidových protilátek
    • Historie hluboké žilní trombózy nebo PE v průběhu posledních 6 měsíců
    • Myeloproliferativní poruchy
  6. Pacienti s terapeutickou antikoagulací, kteří nemají při přijetí do nemocnice svůj přípravek.
  7. Pacient se rozhodne odhlásit se ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledovací rameno
Oboustranný duplexní ultrazvukový dohled
Jiný: Duplexní ultrazvukový dohled
bilaterální žilní duplex dolní končetiny
Aktivní komparátor: Žádné sledovací rameno
žádný duplexní ultrazvukový dohled
Jiný: Žádný ultrazvukový dohled
bude mít denní vyšetření a anamnézu podle běžné klinické rutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asymptomatická DVT dolních končetin
Časové okno: během indexové hospitalizace až 2 týdny
jakákoli DVT nalezená na dolní končetině
během indexové hospitalizace až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Symptomatická propagace DVT z lýtkových žil do proximálních žil
Časové okno: 14 dní od propuštění z nemocnice
sraženina lýtkové žíly, která se přesune do popliteální žíly nebo výše
14 dní od propuštění z nemocnice
Symptomatická/fatální plicní embolie
Časové okno: 90 dní od propuštění z nemocnice
jakákoli plicní embolie diagnostikovaná angiogramem pomocí počítačové tomografie
90 dní od propuštění z nemocnice
Závažné a klinicky relevantní krvácivé epizody
Časové okno: během indexové hospitalizace až 2 týdny
jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu
během indexové hospitalizace až 2 týdny
Složený výsledek proximální hluboké žilní trombózy plus epizody velkého a klinicky relevantního krvácení
Časové okno: během indexové hospitalizace až 2 týdny
aditivní výsledek trombózy nad kolenem plus velké a klinicky relevantní krvácení
během indexové hospitalizace až 2 týdny
Symptomatická DVT
Časové okno: 90 dní
jakákoli trombóza dolních končetin, která způsobuje klinické příznaky
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intermountain Health Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Majercik, MD,MBA, Intermountain Health Care, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1050048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Duplexní ultrazvukový dohled

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit