SToP: Triagem de tromboembolismo venoso na população de trauma (SToP)
28 de novembro de 2018 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.
Este é um estudo de vanguarda prospectivo e randomizado de pacientes com trauma admitidos no serviço de cirurgia de trauma do Intermountain Medical Center, considerados de alto risco para tromboembolismo venoso.
Uma vez identificados e inscritos, os indivíduos serão randomizados para receber vigilância bilateral por ultrassom duplex de membros inferiores versus nenhuma vigilância.
O estudo irá comparar os dois grupos no que diz respeito à trombose venosa profunda, embolia pulmonar e taxas de episódios hemorrágicos importantes e clinicamente relevantes, tanto durante a internação inicial quanto 90 dias após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
-
Contato:
- Valerie Aston, MBA, RT
- Número de telefone: 801-507-4606
- E-mail: Valerie.Aston@imail.org
-
Subinvestigador:
- Joseph Bledsoe, MD
-
Contato:
- Brent Armbruster
- Número de telefone: 801-507-4605
- E-mail: Brent.Armbruster@imail.org
-
Subinvestigador:
- Annika Bickford, PA-C
-
Subinvestigador:
- Mark Stevens, MD
-
Subinvestigador:
- Tom White, MD
-
Subinvestigador:
- Don VanBoerum, MD
-
Subinvestigador:
- Steve Granger, MD
-
Subinvestigador:
- Scott Stevens, MD
-
Subinvestigador:
- Scott Woller, MD
-
Subinvestigador:
- C. Greg Elliott, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Situação do paciente internado no serviço de cirurgia de trauma do Intermountain Medical Center (IMC), admitido dentro de 24 horas após a lesão.
- Idade ≥18 no momento da lesão
- Atende à definição de alto risco para TEV de acordo com as diretrizes atuais do serviço de trauma do IMC
Critério de exclusão:
- Idade do paciente <18 anos no momento da admissão no hospital
- Gravidez
- Prisioneiros
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 30 dias
Pacientes com um estado conhecido de hipercoagulabilidade, incluindo:
- Fator V Leiden
- Deficiências de proteína C e S
- Disfibrogenemia de qualquer tipo
- câncer ativo
- Síndrome do anticorpo antifosfolípide
- História de TVP ou EP nos últimos 6 meses
- Distúrbios mieloproliferativos
- Pacientes em anticoagulação terapêutica que não tenham seu agente retido na admissão hospitalar.
- O paciente opta por sair do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de vigilância
Vigilância por ultrassom duplex bilateral
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Duplex venoso bilateral de membros inferiores
|
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Comparador Ativo: Sem braço de vigilância
sem vigilância por ultrassom duplex
|
terá exame diário e histórico de acordo com a rotina clínica normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TVP assintomática de membros inferiores
Prazo: durante a hospitalização índice, até 2 semanas
|
qualquer TVP encontrada na extremidade inferior
|
durante a hospitalização índice, até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 90 dias
|
90 dias
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Propagação sintomática da TVP das veias da panturrilha para as veias proximais
Prazo: 14 dias a partir da alta hospitalar
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coágulo da veia da panturrilha que se move para a veia poplítea ou superior
|
14 dias a partir da alta hospitalar
|
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Embolia pulmonar sintomática/fatal
Prazo: 90 dias a partir da alta hospitalar
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qualquer embolia pulmonar diagnosticada por angiotomografia computadorizada
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90 dias a partir da alta hospitalar
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Episódios hemorrágicos graves e clinicamente relevantes
Prazo: durante a hospitalização índice, até 2 semanas
|
conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
|
durante a hospitalização índice, até 2 semanas
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Resultado composto de TVP proximal mais episódios hemorrágicos graves e clinicamente relevantes
Prazo: durante a hospitalização índice, até 2 semanas
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resultado aditivo de trombose acima do joelho mais sangramento importante e clinicamente relevante
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durante a hospitalização índice, até 2 semanas
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TVP sintomática
Prazo: 90 dias
|
qualquer trombose da extremidade inferior que causa sintomas clínicos
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Majercik, MD,MBA, Intermountain Health Care, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1050048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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