Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SToP: Venøs tromboembolismescreening i traumepopulasjonen (SToP)

28. november 2018 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.
Dette er en prospektiv, randomisert avantgardeforsøk med traumepasienter innlagt i traumekirurgitjenesten ved Intermountain Medical Center som anses å ha høy risiko for venøs tromboemboli. Når de er identifisert og registrert, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta bilateral dupleks ultralydovervåking av nedre ekstremiteter versus ingen overvåking. Studien vil sammenligne de to gruppene med hensyn til dyp venetrombose, lungeemboli og hyppige hyppigheter av store og klinisk relevante blødningsepisoder, både under indeksinnleggelsen og 90 dager etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Joseph Bledsoe, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Annika Bickford, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Mark Stevens, MD
        • Underetterforsker:
          • Tom White, MD
        • Underetterforsker:
          • Don VanBoerum, MD
        • Underetterforsker:
          • Steve Granger, MD
        • Underetterforsker:
          • Scott Stevens, MD
        • Underetterforsker:
          • Scott Woller, MD
        • Underetterforsker:
          • C. Greg Elliott, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagte status på Intermountain Medical Center (IMC) traumekirurgitjeneste, innlagt innen 24 timer etter skade.
  2. Alder ≥18 på skadetidspunktet
  3. Oppfyller definisjonen av høyrisiko for VTE i henhold til gjeldende IMC traumetjenesteretningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientalder <18 år ved innleggelse på sykehus
  2. Svangerskap
  3. Fanger
  4. Pasienter med forventet levealder på mindre enn 30 dager

  5. Pasienter med en kjent hyperkoagulerbar tilstand, inkludert:

    • Faktor V Leiden
    • Protein C og S mangler
    • Dysfibrogenemi av noe slag
    • Aktiv kreft
    • Antifosfolipid antistoff syndrom
    • Historie med DVT eller PE i løpet av de siste 6 månedene
    • Myeloproliferative lidelser
  6. Pasienter på terapeutisk antikoagulasjon som ikke har midlet sitt holdt ved innleggelse på sykehus.
  7. Pasienten velger å melde seg ut av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåkingsarm
Bilateral dupleks ultralydovervåking
Annen: Dupleks ultralydovervåking
bilateral venøs dupleks i nedre ekstremiteter
Aktiv komparator: Ingen overvåkingsarm
ingen dupleks ultralydovervåking
Annen: Ingen ultralydovervåking
vil ha daglig undersøkelse og historie i henhold til normal klinisk rutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asymptomatisk underekstremitet DVT
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse, inntil 2 uker
eventuell DVT funnet i underekstremiteten
under indekssykehusinnleggelse, inntil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Symptomatisk DVT-utbredelse fra leggvener til proksimale vener
Tidsramme: 14 dager fra sykehusutskrivning
leggvenepropp som beveger seg til poplitealvene eller høyere
14 dager fra sykehusutskrivning
Symptomatisk/dødelig lungeemboli
Tidsramme: 90 dager fra sykehusutskrivning
enhver lungeemboli diagnostisert ved computertomografi-angiogram
90 dager fra sykehusutskrivning
Større og klinisk relevante blødningsepisoder
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse, inntil 2 uker
som definert av International Society of Thrombosis and Hemostasis
under indekssykehusinnleggelse, inntil 2 uker
Sammensatt utfall av proksimal DVT pluss store og klinisk relevante blødningsepisoder
Tidsramme: under indekssykehusinnleggelse, inntil 2 uker
additivt utfall av trombose over kneet pluss større og klinisk relevant blødning
under indekssykehusinnleggelse, inntil 2 uker
Symptomatisk DVT
Tidsramme: 90 dager
enhver trombose i nedre ekstremiteter som forårsaker kliniske symptomer
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Majercik, MD,MBA, Intermountain Health Care, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1050048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Dupleks ultralydovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere