Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SToP: Скрининг венозной тромбоэмболии в травматической популяции (SToP)

28 ноября 2018 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.
Это проспективное рандомизированное авангардное исследование пациентов с травмами, поступивших в отделение хирургии травм в Intermountain Medical Center, которые считаются подверженными высокому риску венозной тромбоэмболии. После выявления и регистрации субъекты будут рандомизированы для получения двустороннего дуплексного ультразвукового наблюдения нижних конечностей по сравнению с отсутствием наблюдения. В исследовании будут сравниваться две группы в отношении тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии и частоты эпизодов больших и клинически значимых кровотечений как во время первичной госпитализации, так и через 90 дней после выписки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Valerie Aston, MBA, RT
  • Номер телефона: 801-507-4606
  • Электронная почта: Valerie.Aston@imail.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brent Armbruster
  • Номер телефона: 801-507-4605
  • Электронная почта: Brent.Armbruster@imail.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
        • Контакт:
          • Valerie Aston, MBA, RT
          • Номер телефона: 801-507-4606
          • Электронная почта: Valerie.Aston@imail.org
        • Младший исследователь:
          • Joseph Bledsoe, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Annika Bickford, PA-C
        • Младший исследователь:
          • Mark Stevens, MD
        • Младший исследователь:
          • Tom White, MD
        • Младший исследователь:
          • Don VanBoerum, MD
        • Младший исследователь:
          • Steve Granger, MD
        • Младший исследователь:
          • Scott Stevens, MD
        • Младший исследователь:
          • Scott Woller, MD
        • Младший исследователь:
          • C. Greg Elliott, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стационарное состояние в службе травматологии Межгорного медицинского центра (IMC), госпитализирован в течение 24 часов после травмы.
  2. Возраст ≥18 лет на момент травмы
  3. Соответствует определению высокого риска ВТЭ в соответствии с текущими рекомендациями IMC по оказанию травматологической помощи.

Критерий исключения:

  1. Возраст пациента <18 лет на момент поступления в стационар
  2. Беременность
  3. Заключенные
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 30 дней

  5. Пациенты с известным состоянием гиперкоагуляции, включая:

    • Фактор V Лейден
    • Дефицит белка C и S
    • Дисфиброгенемия любого рода
    • Активный рак
    • Синдром антифосфолипидных антител
    • История ТГВ или ТЭЛА в течение последних 6 месяцев
    • Миелопролиферативные заболевания
  6. Пациенты, получающие терапевтическую антикоагулянтную терапию, у которых не удерживается их агент при поступлении в больницу.
  7. Пациент отказывается от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука наблюдения
Двустороннее дуплексное ультразвуковое исследование
Другой: Дуплексное ультразвуковое наблюдение
двусторонний венозный дуплекс нижних конечностей
Активный компаратор: Нет руки наблюдения
нет дуплексного ультразвукового наблюдения
Другой: Нет УЗИ контроля
будет проходить ежедневный осмотр и сбор анамнеза в соответствии с обычной клинической рутиной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессимптомный ТГВ нижних конечностей
Временное ограничение: при индексной госпитализации до 2 недель
любой ТГВ, обнаруженный в нижней конечности
при индексной госпитализации до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Симптоматическое распространение ТГВ из вен голени в проксимальные вены
Временное ограничение: 14 дней после выписки из стационара
сгусток вены голени, который перемещается в подколенную вену или выше
14 дней после выписки из стационара
Симптоматическая/фатальная легочная эмболия
Временное ограничение: 90 дней после выписки из стационара
любая легочная эмболия, диагностированная с помощью компьютерной томографии ангиограммы
90 дней после выписки из стационара
Большие и клинически значимые эпизоды кровотечения
Временное ограничение: при индексной госпитализации до 2 недель
по определению Международного общества тромбоза и гемостаза
при индексной госпитализации до 2 недель
Комбинированный исход проксимального ТГВ плюс большие и клинически значимые эпизоды кровотечения
Временное ограничение: при индексной госпитализации до 2 недель
аддитивный исход тромбоза выше колена плюс большое и клинически значимое кровотечение
при индексной госпитализации до 2 недель
Симптоматический ТГВ
Временное ограничение: 90 дней
любой тромбоз нижних конечностей, вызывающий клинические симптомы
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intermountain Health Care, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Majercik, MD,MBA, Intermountain Health Care, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1050048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Клинические исследования Дуплексное ультразвуковое наблюдение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться