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SToP: screening del tromboembolismo venoso nella popolazione traumatizzata (SToP)

28 novembre 2018 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.
Questo è uno studio prospettico randomizzato d'avanguardia su pazienti traumatizzati ricoverati presso il servizio di chirurgia traumatologica presso l'Intermountain Medical Center che sono ritenuti ad alto rischio di tromboembolia venosa. Una volta identificati e arruolati, i soggetti saranno randomizzati per ricevere la sorveglianza ecografica duplex bilaterale degli arti inferiori rispetto a nessuna sorveglianza. Lo studio confronterà i due gruppi per quanto riguarda la trombosi venosa profonda, l'embolia polmonare e i tassi di episodi emorragici maggiori e clinicamente rilevanti, sia durante il ricovero indice che a 90 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Joseph Bledsoe, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Annika Bickford, PA-C
        • Sub-investigatore:
          • Mark Stevens, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tom White, MD
        • Sub-investigatore:
          • Don VanBoerum, MD
        • Sub-investigatore:
          • Steve Granger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Stevens, MD
        • Sub-investigatore:
          • Scott Woller, MD
        • Sub-investigatore:
          • C. Greg Elliott, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato di ricovero presso il servizio di chirurgia traumatologica dell'Intermountain Medical Center (IMC), ammesso entro 24 ore dall'infortunio.
  2. Età ≥18 al momento dell'infortunio
  3. Soddisfa la definizione di rischio elevato di TEV secondo le attuali linee guida del servizio traumatologico dell'IMC

Criteri di esclusione:

  1. Età del paziente <18 anni al momento del ricovero in ospedale
  2. Gravidanza
  3. Prigionieri
  4. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni

  5. Pazienti con uno stato di ipercoagulabilità noto, tra cui:

    • Fattore V Leida
    • Carenza di proteine ​​C e S
    • Disfibrogenemia di qualsiasi tipo
    • Cancro attivo
    • Sindrome da anticorpi antifosfolipidi
    • Storia di TVP o EP negli ultimi 6 mesi
    • Malattie mieloproliferative
  6. Pazienti in terapia anticoagulante che non hanno il loro agente trattenuto al momento del ricovero in ospedale.
  7. Il paziente sceglie di rinunciare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di sorveglianza
Sorveglianza ecografica duplex bilaterale
Altro: Sorveglianza ecografica duplex
duplex venoso bilaterale degli arti inferiori
Comparatore attivo: Nessun braccio di sorveglianza
nessuna sorveglianza ecografica duplex
Altro: Nessuna sorveglianza ecografica
avrà un esame e una storia giornalieri come da normale routine clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TVP asintomatica degli arti inferiori
Lasso di tempo: durante il ricovero indice, fino a 2 settimane
qualsiasi TVP trovata nell'estremità inferiore
durante il ricovero indice, fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Propagazione sintomatica della TVP dalle vene del polpaccio alle vene prossimali
Lasso di tempo: 14 giorni dalla dimissione ospedaliera
coagulo venoso del polpaccio che si sposta verso la vena poplitea o superiore
14 giorni dalla dimissione ospedaliera
Embolia polmonare sintomatica/fatale
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione ospedaliera
qualsiasi embolia polmonare diagnosticata mediante angiogramma con tomografia computerizzata
90 giorni dalla dimissione ospedaliera
Episodi di sanguinamento maggiori e clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: durante il ricovero indice, fino a 2 settimane
come definito dalla Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi
durante il ricovero indice, fino a 2 settimane
Esito composito di TVP prossimale più episodi di sanguinamento maggiori e clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: durante il ricovero indice, fino a 2 settimane
esito additivo di trombosi sopra il ginocchio più sanguinamento maggiore e clinicamente rilevante
durante il ricovero indice, fino a 2 settimane
TVP sintomatica
Lasso di tempo: 90 giorni
qualsiasi trombosi degli arti inferiori che causa sintomi clinici
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Majercik, MD,MBA, Intermountain Health Care, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1050048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su Sorveglianza ecografica duplex

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